英 NICE, 골수종 ‘레블리미드’ 급여권고 “No”

비용효용성 입증 미흡 판단...의견공람 후 최종결론

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 항암제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 대해 급여를 권고치 않기로 하는 요지의 예비 가이드라인을 지난 13일 도출해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)으로 치료한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’를 복용토록 하는 방식의 치료를 진행할 경우 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택 제공을 권고치 않겠다는 것.

다만 이번 결정이 해당업체와 의료전문인, 일반대중 등을 대상으로 폭넓은 의견공람을 거쳐 최종 가이드라인을 도출할 때 그대로 확정될 것인지 여부는 예단할 수 없는 상태이다.

현재 영국에서 다발성 골수종은 증상의 진행을 억제하거나 증상완화를 돕는 약물들이 존재할 뿐, 직접적인 치료제는 부재한 형편이다.

이날 NICE는 개별환자들에 따라 치료제 선택이 다를 수 있지만, 대부분의 환자들에게 1차 선택약으로 적절한 것은 탈리도마이드인 것으로 사료된다고 밝혔다. ‘벨케이드’의 경우 탈리도마이드 복용이 불가한 환자들을 위한 대안의 하나로 NICE에 의해 권고되고 있다고 덧붙였다.

NICE는 이에 따라 ‘벨케이드’를 투여받은 후 증상이 악화되었거나, 탈리도마이드를 복용할 수 없는 환자이거나, 골수이식수술이 적합하지 않은 환자일 경우 대안의 하나로 ‘레블리미드’ 사용을 고려할 수 있을 것이라고 밝혔다.

예비 가이드라인과 관련, NICE의 앤드류 딜런 원장은 “지난 2009년 처음 내놓았던 가이드라인에서 NICE는 두가지 이상의 약물로 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’를 치료대안으로 복용토록 권고한 바 있다”며 “이 가이드라인은 변경되지 않았고, 이 단계에 해당하는 환자들은 여전히 국가의료제도(NHS)에 따른 급여를 제공받으면서 ‘레블리미드’를 복용할 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 언급했다.

이후로 NICE는 ‘벨케이드’를 1차 선택약으로 권고해 왔음을 상기시킨 딜런 원장은 “이제 우리는 ‘레블리미드’가 ‘벨케이드’로 치료전력이 있는 환자들에게 얼마나 효과를 나타내는지, 또 ‘레블리미드’가 비용효용성을 제공할 수 있는지 등에 주안점을 두고 평가작업을 진행했다”고 설명했다.

딜런 원장은 “하지만 해당업체측이 제공한 정보를 검토한 결과 ‘레블리미드’가 ‘벨케이드’와 병용하는 재치료 요법제(re-treatment)로 효과적인지 여부가 확실치 않을 뿐 아니라 해당업체측의 경제성 모델 또한 현재로선 ‘레블리미드’가 비용효율적이지 않음을 뒷받침하고 있다”고 지적했다.

바로 그 같은 이유에서 NICE가 ‘레블리미드’를 권고치 않는 예비 권고 가이드라인을 내놓게 된 것이라는 게 딜런 원장의 설명이다.

따라서 NICE는 ‘레블리미드’의 제조업체인 세엘진 코퍼레이션社(Celgene)가 급여권고 신청서를 재검토할 것을 요망한다고 덧붙였다.

이밖에도 딜런 원장은 “우리가 지난 2009년 ‘레블리미드’를 권고한 이후로 이 약물이 다른 치료제들과 비교했을 때 다발성 골수종 환자들에게 얼마나 효과적인지에 초점을 맞춘 가운데 진행된 임상시험 사례들이 눈에 띄지 않았다”며 문제점을 제기했다.

세엘진측이 단지 ‘레블리미드’ 복용群을 다른 항암화학요법제들이 아니라 플라시보 대조群과 비교한 시험의 자료를 제출하는 데 그쳤고, 따라서 입증자료가 충분치 못하다는 것이다.

한편 지난 2009년 가이드라인을 제시할 당시 세엘진측은 ‘레블리미드’의 환자 접근성 계획안을 제출했었다. 계획안은 통상적으로 2년의 시일이 소요되는 26회(cycles) 이상 ‘레블리미드’ 약물치료를 지속했을 때 업체측이 비용을 부담하는 내용을 담고 있어 사정위원회가 권고결론을 도출하는 데 참조되었던 것으로 알려졌다.

반면 이번에는 급여 신청서를 제출하면서 환자 접근성 계획안이 포함되지 않았다고 NICE는 전했다.