머크&컴퍼니 항균제 ‘녹사필’ 주사제 FDA 승인

지난해 11월 서방정ㆍ경구용 액제 허가취득 뒤이어

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항균제 ‘녹사필’(포사코나졸) 정맥 내 주사제 제형(18mg/mL)을 발매할 수 있도록 승인했다고 14일 공표했다.

이에 앞서 ‘녹사필’은 지난해 11월 말 10mg 서방형 정제 및 40mg/mL 경구용 액제 제형이 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

정맥 내 주사제 제형을 비롯한 3개 제형들은 모두 면역력이 크게 약화된 환자들에게서 침습성 아스페르길루스증 및 칸디다증 감염을 예방하는 용도의 약물이다. 이식편대숙주병을 앓고 있으면서 조혈모세포 이식수술을 받았던 환자들이나 항암화학요법을 진행한 결과로 백혈구 감소증이 나타난 혈액암 환자 등과 같이 면역력이 떨어진 고위험群 환자들을 타깃으로 한 항균제인 것.

이번에 허가를 취득한 정맥 내 주사제 제형의 경우 18세 이상의 환자들이 투여대상이다.

반면 서방형 정제 및 경구용 액제의 복용대상은 13세 이상의 환자들이어서 다소 차이가 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카초니스 감염성 질환 담당이사는 “주사제 제형이 ‘녹사필’ 제품라인에 추가될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “특히 정맥 내 투여제형의 승인은 주사제 제형을 필요로 하거나, 다양한 사유로 경구용 제형을 복용할 수 없는 환자들에게 중요한 의의를 갖는 일”이라고 강조했다.

아울러 환자들은 ‘녹사필’ 주사제로 약물투여를 시작한 후 경구용 제형으로 전환할 수도 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 머크&컴퍼니측에 따르면 ‘녹사필’은 포사코사놀 또는 기타 아졸系 항균제들에 민감성을 나타내는 환자들의 경우 투여해선 안된다. 또한 시롤리무스, 피모자이드, 퀴니딘, 아토르바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴 및 맥각 알칼로이드 등과 병용투여는 삼가야 한다.

사이클로스포린 및 타크로리무스 등의 일부 약물들은 ‘녹사필’과 병용할 때 용량조절과 함께 혈중농도를 면밀하게 모니터링해야 한다. 신장독성 또는 백질뇌증 등의 부작용 발생사례들이 보고되었기 때문이라는 것이 머크&컴퍼니측의 설명이다.

이밖에도 ‘녹사필’은 일부 약물투여 환자들에게서 QT 간격을 연장할 수 있는 데다 치명적일 수 있고 불규칙한 심장박동을 수반할 수 있으므로 유의가 요망된다.