화이자ㆍBMS ‘엘리퀴스’ 새 적응증 FDA 허가

고관절ㆍ무릎 치환수술時 심부정맥 혈전증 예방 용도

화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 FDA가 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 적응증 추가를 승인했다고 14일 공표했다.

이번에 추가가 승인된 ‘엘리퀴스’의 새로운 적응증은 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 폐 색전증(PE)으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도이다.

고관절 치환수술 및 무릎 치환수술은 미국에서 매년 각각 33만2,000여건 및 71만9,000여건이 시술되고 있는 것으로 알려져 있을 정도의 다빈도 정형외과 수술이다. 현재 ‘엘리퀴스’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증으로 예방하는 용도로 발매되고 있는 약물이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 브라이언 대니얼스 부회장은 “오늘 FDA가 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 예방용도가 추가될 수 있도록 승인한 것은 ‘엘리퀴스’에 중요한 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

이와 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 지난 2007년 4월 항응고제 분야에서 공동개발을 진행하기 위해 화이자社와 제휴관계를 구축했었다.

화이자社의 스티븐 J. 로마노 부회장은 “미국에서 고관절 및 무릎 치환수술 시술건수가 증가일로를 지속함에 따라 수술 후 심부정맥 혈전증 위험성이 의사들에게 요주의 사항으로 자리매김해 왔다”며 “1일 2회 경구복용하는 약물인 ‘엘리퀴스’가 새로운 치료대안으로 널리 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

심부정맥 혈전증은 하퇴부위와 정강이, 골반 등의 혈관에서 형성되어 폐 색전증을 유발할 수 있는데, 폐 색전증은 돌연사로 귀결될 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다.

특히 항응고 예방요법을 동반하지 않는 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들은 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증이 수반될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 치료 가이드라인은 정형외과적 수술을 받는 대부분의 환자들에게 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방을 위한 항응고제 복용을 권고하고 있다.

사우스 캐롤라이나의과대학의 리차드 J. 프리드먼 교수(정형외과수술)는 “폐 색전증을 수반할 수 있는 심부정맥 혈전증이 중증증상의 일종”이라며 “FDA가 ‘엘리퀴스’의 적응증 추가를 승인한 것은 정형외과의사들이 고관절 및 무릎 치환수술을 할 때 새로운 예방대안을 확보할 수 있게 해 준 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

한편 FDA는 총 1만1,000여명의 환자들을 무작위 분류한 후 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘엘리퀴스’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 ‘엘리퀴스’를 복용한 피험자들은 5,770명에 달했고, ‘로베녹스’(에녹사파린) 복용群에 속한 이들은 5,755명이었다.

이밖에 지난해 12월 FDA는 ‘엘리퀴스’의 또 다른 적응증 추가신청서를 접수한 바 있다.

신청대상 적응증은 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료용도, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 감소용도이다.