최초 편두통 예방용 헤드밴드 FDA 발매승인

편두통 발작 발생횟수ㆍ약물 복용건수 크게 감소

FDA가 편두통 예방치료를 위한 최초의 의료기구 ‘세팔리’(Cefaly)의 발매를 11일 승인했다.

특히 통증이 발생하기 이전에 사용하는 용도의 경피(經皮) 전기 신경자극(TENS) 의료기구가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘세팔리’가 처음이다.

‘세팔리’는 벨기에 리에주에 소재한 STX-메드社(STX-Med)에 의해 제조된 제품이다.

FDA 산하 의료기구‧방사선보건센터(CDRH) 의료기구평가국의 크리스티 포어먼 국장은 “편두통 예방을 위한 약물치료의 대안으로 ‘세팔리’가 선을 보일 수 있게 됐다”며 “덕분에 예방을 위해 기존의 편두통 치료제들을 복용할 때 내약성이 확보되지 못했던 환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

편두통은 뇌내 한 부위에 강렬한 자극이나 욱신거리는 통증을 나타낼 뿐 아니라 구역, 구토 및 광‧음 민감성 등이 수반하는 증상이다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 4시간 정도에서 최대 72시간 안팎까지 증상이 지속되는 것으로 알려져 있다.

미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 전 세계 인구의 10% 정도가 편두통이라는 두통거리를 안고 살아가고 있으며, 여성들의 발생빈도가 남성들에 비해 3배 이상 높게 나타나고 있는 형편이다.

‘세팔리’는 소형의 휴대용 건전지 장착 처방용 의료기구이다. 귀 위쪽으로 이마 부위에 두르는 헤드밴드 형태를 띄고 있다. 접착용 전극을 이용해 ‘세팔리’를 이마 중앙 부위에 위치시키는 방식으로 사용된다.

그러면 ‘세팔리’로부터 전류가 피부와 체내의 조직들에 흘러 편두통 발생에 관여하는 3차신경 가지를 자극하는 원리로 작동하게 된다. 전극을 누를 때 얼얼한 느낌이나 마사지를 받는 듯한 느낌이 전해질 수 있다.

사용대상은 18세 이상의 성인들이며, 1일 20분까지만 착용이 가능하다.

한편 FDA는 일반적으로 저도(低度)에서 중등도에 이르는 위험성을 배제할 수 없는 의료기구들에 대해 진행하는 시판 전 검토절차를 거쳐 ‘세팔리’의 발매를 승인했다.

효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험은 월 2회 이상 편두통 발작 증상이 나타났고 최근 3개월 이내의 기간 동안 편두통 예방을 위한 약물치료를 진행한 전력이 없는 벨기에 환자 67명을 대상으로 진행됐다. 아울러 벨기에 및 프랑스에서 총 2,313명의 ‘세팔리’ 사용자들을 대상으로 한 만족도 조사가 병행됐다.

그 결과 ‘세팔리’를 착용한 환자 67명의 경우 플라시보 의료기구 착용자 그룹과 비교했을 때 월별 편두통 발생횟수가 크게 감소했을 뿐 아니라 약물 복용횟수 또한 줄어든 것으로 분석됐다.

다만 ‘세팔리’는 편두통 발생을 100% 예방해 주거나 발생강도를 완화시켜 주는 용도의 의료기구는 아니어서 유의가 요망된다.

그럼에도 불구, ‘세팔리’는 만족도 조사에서 53% 가량이 “만족스럽다”는 반응을 나타낸 데다 지속적인 사용을 위해 구입하겠다는 의향을 내보였다.

빈도높게 발생한 부작용들로는 불편함, 지속사용에 대한 거부감, 착용시 졸림, 착용 이후 두통 등이 나타났다. 하지만 중등 부작용이 발생한 사례는 관찰되지 않았다.