노바티스 ‘졸레어’ 만성 담마진 적응증 EU 승인

항히스타민제에 충분한 반응 못나타낸 환자들 타깃

노바티스社는 EJ 집행위원회가 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)를 만성 자발성 담마진(蕁麻疹) 치료 보조요법제로 사용할 수 있도록 승인했다고 6일 공표했다.

H1-항히스타민제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 및 12세 이상의 청소년 만성 자발성 담마진 환자들에게 300mg 용량을 4주마다 1회 피하주사하는 방식으로 사용이 가능토록 허가받았다는 것.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 말 ‘졸레어’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가를 권고한 바 있다.

노바티스社 제약사업부의 다비트 엡슈타인 사장은 “EU에서 ‘졸레어’의 만성 자발성 담마진 적응증이 승인받은 것은 만성적이고 쇠약성을 동반하는 이 피부질환을 앓고 있는 환자들에게 매우 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 적응증 추가가 승인됨에 따라 만성 자발성 담마진으로 인해 고통받고 있을 뿐 아니라 항히스타민제들로 충분한 효과를 얻지 못했던 EU 내 환자들 가운데 최대 50% 정도가 빠른 시일 내에 ‘졸레어’를 투여받을 수 있게 될 것이라고 엡슈타인 사장은 덧붙였다.

이와 관련, 만성 담마진은 지구촌 전체 인구 중 최대 1% 정도에서 발생하고 있는 형편인 데다 이들 가운데 최대 3분의 2 가량은 만성 자발성 담마진 환자인 것으로 추정되고 있다.

미국에서는 만성 특발성 담마진으로도 불리는 만성 자발성 담마진은 피부홍반, 부종, 소양증, 그리고 때때로 심한 통증을 수반하는 두드러기 또는 발진을 6주 이상 동반하면서 재발률 또한 높게 나타나는 증상이다.

더욱이 만성 자발성 담마진 환자들 가운데 40% 정도에서 혈관부종을 동반하는 것으로 알려져 있다.

한편 EU 집행위는 H1-항히스타민제들에 충분한 반응을 나타내지 않았던 1,000명에 가까운 만성 자발성 담마진 환자들을 충원해 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘졸레어’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

그 결과 ‘졸레어’ 300mg을 투여받은 그룹은 소양증과 두드러기 증상이 크게 개선되었을 뿐 아니라 신속한 소양증 완화, 삶의 질 향상 등의 효과가 나타난 것으로 파악됐다.