최초 다제내성 결핵 치료제 EU 조건부 승인

J&J ‘시르투로’...보완적 의미 임상 3상 남은 과제

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 EU 집행위원회가 새로운 결핵 치료제 ‘시르투로’(Skirturo; 베다퀼린)를 조건부 승인했다고 6일 공표했다.

내성 또는 내약성 문제로 인해 다른 효과적인 약물들을 복합제로 사용할 수 없는 성인 다제내성 결핵 환자들을 위한 복합요법제 용도로 사용이 가능토록 승인받았다는 것.

이에 앞서 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘시르투로’에 대해 조건부 승인을 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

조건부 승인이 이루어짐에 따라 얀센측은 ‘시르투로’의 효능-위험성을 좀 더 명확히 입증하고 최적의 사용법과 복합제로 복용할 때 필요한 다른 약물들의 유형 및 수효, 그리고 최적의 치료기간 등을 규정짓기 위한 임상 3상 시험을 진행해야 한다.

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社의 윔 파리스 R&D 부문 사장은 “유럽연합(EU)에서 ‘시르투로’가 허가를 취득한 것은 지구촌에서 매우 중대한 공중보건 현안의 하나를 해결하는 데 진일보가 가능케 되었음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

파리스 사장은 또 ‘시르투로’가 바르고 적절하게 사용될 수 있도록 하기 위해 지속적으로 긴밀한 협력을 진행할 것이라고 밝혔다. 아울러 최적의 사용이 가능토록 하기 위해 의사와 환자들을 대상으로 한 교육의 중요성 또한 분명히 인지하고 있다고 덧붙였다.

‘시르투로’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 에너지 생성에 필수적인 효소의 일종으로 알려진 마이코박테리아 아데노신 5‘-3인산염(ATP) 신타제의 활성을 저해하는 독특한 기전의 약물이다.

EU 집행위는 다제내성 결핵 환자들을 대상으로 배경요법제(background regimen)와 함께 ‘시르투로’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 24주 동안 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 조건부 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

임상시험에서 ‘시르투로’ 약효의 지속성은 120주 경과 후 도출한 자료를 통해 입증됐다.

이 시험에서 ‘시르투로’를 복용한 그룹은 배양전환(culture conversion) 소요시간이 플라시보 대조群에 비해 감소했을 뿐 아니라 배양전환률 또한 향상된 것으로 나타났다. ‘시르투로’ 복용群의 경우 평균 배양전환 소요시간이 83일로 나타나 플라시보 대조群의 125일과 확연한 차이를 보인 것.

아울러 120주째 시점에서 ‘시르투로’ 복용群은 배양전환률이 플라시보 대조群과 달리 지속적으로 향상된 것으로 파악됐다.

더욱이 ‘시르투로’ 복용群은 세계보건기구(WHO)가 권고하는 치료성과 기준을 적용했을 때 120주째 시점에서 치유된 것으로 분류된 이들의 비율이 57.6%에 달해 플라시보 대조群의 31.8%를 크게 상회했다.

암스테르담대학 열대의학‧여행의학센터의 마르틴 그로부시 소장은 “다제내성 결핵이 높은 사망률을 나타내면서 심각한 공중보건 위협요인의 하나로 자리매김해 왔음에도 불구, 다제내성균에 감염된 환자들은 충분한 치료를 받지 못해 감염을 확산시킬 위험성을 배제할 수 없는 것이 현실”이라며 “오늘 ‘시르투로’가 승인된 것은 빠르게 증가하고 있는 다제내성 결핵을 억제하고 필수적인 치료제에 대한 환자들의 접근성 향상을 촉진시켜 줄 커다란 진전”이라고 평가했다.

한편 ‘시르투로’는 지난 2012년 12월 신속심사를 거쳐 FDA의 허가를 취득한 데 이어 러시아 및 독립국가연합(CIS)에서도 지난해 승인된 바 있다. 이밖에도 한국과 남아프리카공화국, 중국, 인도, 태국, 베트남 및 콜롬비아 등에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.