FDA, 남성 性腺기능 저하증 치료제 발매 승인

엔도 파마슈티컬스 ‘애비드’ 새 치료대안 각광 기대

엔도 파마슈티컬스社(Endo)는 자사의 주사제형 약물인 ‘애비드’(Aveed; 테스토스테론 운데카노에이트)가 성인남성들에게서 테스토스테론 결핍 또는 부재와 관련이 있는 性腺기능 저하증 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘애비드’는 남성 호르몬인 테스토스테론의 혈중 수치를 정상적인 수준으로 끌어올리는 용도의 새로운 처방약으로 발매가 가능케 됐다.

펜실베이니아州 맬번에 미국본사를 둔 엔도 파마슈티컬스社는 ‘애비드’가 이달 중으로 발매에 들어갈 수 있게 될 것으로 전망했다.

‘애비드’의 투여방식은 착수시점에서 3mL(750mg)을 근육 내에 1회 주사한 후 4주째에 추가로 투여하고, 이후로는 10주 간격으로 투여하면 된다.

특히 이날 발표는 지난달 말 워싱턴 D.C.에 소재한 강성(强性) 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 테스토스테론 제제의 안전성 문제를 제기하면서 ‘애비드’에 대해서도 최종결론 도출을 유보해 주도록 요청한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

엔도 파마슈티컬스社의 라지브 데 실바 사장은 “FDA가 오늘 ‘애비드’를 승인한 것은 우리 회사에 획기적인 일로 받아들여지고 있다”고 말했다. 덕분에 엔도 파마슈티컬스는 남성건강 분야의 제품 포트폴리오를 확대하고 환자 치료의 개선에 필요한 고품질의 치료제들을 제공하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

무엇보다 ‘애비드’의 발매를 통해 엔도 파마슈티컬스는 性腺기능 저하증 환자들에게서 테스토스테론 수치를 높이는 색다른 치료대안을 제공할 수 있게 됐다고 밝힌 뒤 최적의 환자들이 ‘애비드’에 대해 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 강조했다.

FDA는 미국 내 남성 性腺기능 저하증 환자들을 피험자로 충원한 뒤 84주간에 걸쳐 진행한 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘애비드’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

피험자들은 평균연령이 54세였으며, 혈중 총 테스토스테론 수치가 300ng/dL를 밑도는 이들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘애비드’를 투여받았던 환자들은 혈중 테스토스테론 수치가 상승했을 뿐 아니라 최대 10주까지 상승한 테스토스테론 수치가 지속적으로 유지되었음이 눈에 띄었다.

다만 ‘애비드’는 위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 이행을 전제로 FDA의 허가관문을 넘어선 것이다. ‘애비드’를 처방할 의사들은 교육과 취급인증을 받아야 할 뿐 아니라 해당제품의 유통량 제한도 감수해야 한다.

브라운대학 의대의 임상교수(가정의학, 비뇨기과)를 맡고 있는 마틴 마이너 박사는 “일부 性腺기능 저하증 환자들에게 ‘애비드’가 일부 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

또한 性腺기능 저하증을 나타내는 남성들은 의사에게 테스토스테론 대체요법의 위험성과 효용성에 대한 상담을 받으면 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 마이너 박사는 주문했다.