릴리ㆍ베링거 항당뇨제 FDA 관문 “등고자비”

엠파글리플로진 공장 결함 개선이 우선과제 통보받아

등고자비(登高自卑; 첫술에 배부를 수 없다)라고 했던가!

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 FDA가 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제로 양사가 허가를 신청했던 엠파글리플로진(empagliflozin)에 대한 심사결과를 통보해 왔다고 5일 공개했다.

엠파글리플로진이 제조될 베링거 인겔하임 공장의 결함(deficiencies) 문제를 지적하면서 발매를 승인하기에 앞서 해결되어야 한다는 심사결과를 전달받았다는 것.

FDA는 지난 2012년 11월 베링거 공장을 실사한 후 이듬해 5월 개선되어야 할 문제가 있음을 제기했었다.

하지만 양사는 FDA가 승인결정을 뒷받침하기 위해 새로운 임상시험을 진행토록 주문해 오지는 않았다고 밝혀 빠른 시일 내에 재신청을 거쳐 허가관문을 통과할 수 있으리라는 가능성을 시사했다.

실제로 이날 양사는 엠파글리플로진이 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제로 발매될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 빠른 시일 내에 답변서를 FDA에 제출할 것이라고 설명했다.

양사는 지난해 3월 말 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 엠파글리플로진의 허가신청서를 제출했었다.

엠파글리플로진은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 기전의 약물로 개발과정에서부터 적잖은 기대를 모아왔던 약물이다.

이 약물이 속한 SGLT2 저해제 계열은 신장에 의해 포도당 재흡수를 차단하고 소변을 통해 배출을 촉진함으로써 과도한 포도당이 체내에 축적되지 않도록 하는 메커니즘으로 주목받아 왔다.

양사는 총 1만3,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 10편 이상의 다국가 임상시험을 진행하고, 이로부터 도출된 결과를 근거로 엠파글리플로진의 허가신청서를 제출했었다.

항당뇨제와 관련해 진행된 임상시험으로는 사상 최대 규모의 하나에 속하는 프로그램을 거쳐 허가가 신청되었을 정도.

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행키로 합의했던 파트너 관계이다.

과연 엠파글리플로진이 양사가 공동개발한 후 허가취득을 거쳐 발매에 들어간 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민) 등의 뒤를 잇는 항당뇨제 신약으로 출생신고를 마칠 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.