아스트라제네카 ‘바이듀리언 펜’ FDA 허가취득

‘바이듀리언’ 주 1회 투여時 편의성 개선시켜

아스트라제네카社는 FDA가 ‘바이듀리언 펜’(Bydureon Pen; 엑세나타이드 서방형 주사용 액제) 2mg의 발매를 승인했다고 3일 공표했다.

성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병용투여하는 약물로 발매를 승인받았다는 것.

다만 ‘바이듀리언’은 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 투여를 삼가야 하는 약물이다. ‘바이듀리언’은 아울러 식이요법 및 운동으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 환자들에게 1차 선택약으로 권고되어선 안된다.

또한 인슐린을 대체할 수도 없는 약물이며, 인슐린과 병용하는 사용법은 아직까지 연구가 진행되지 않았을 뿐 아니라 권고되지도 않고 있다.

‘바이듀리언’은 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 사용되는 주 1회 투여제형으로는 유일무이한 약물이다.

‘바이듀리언 펜’의 경우 프리필드 1회 사용형 펜 타입 주사제를 사용함에 따라 환자들이 자가투여를 행할 때 약물을 바이알로부터 시린지로 옮겨야 하는 불편을 덜 수 있도록 했다는 장점이 눈에 띈다.

이와 함께 ‘바이듀리언 펜’은 오리지널 제품인 ‘바이듀리언’ 1회 투여용 제품과 제형 및 용량이 동일하게 엑세나타이드를 지속적으로 방출하는 제품이다.

‘바이듀리언’은 당화혈색소 수치를 감소시키는 기전을 지닌 약물이라는 것이 아스트라제네카측의 설명이다. 24주 동안 ‘바이듀리언’을 주 1회 투여한 환자들의 당화혈색소 수치가 1.6% 감소한 것으로 나타나 ‘바이에타’(엑세나타이드) 1일 2회 투여群의 0.9%를 상회했을 정도라는 것.

더욱이 ‘바이듀리언’은 평균 2.3kg의 체중이 감소한 것으로 나타나 ‘바이에타’ 투여群의 1.4kg을 상회했다고 아스트라제네카는 강조했다.

다만 ‘바이듀리언’의 적응증에 비만관리 용도는 포함되어 있지 않으며, 체중변화는 임상시험에서 2차적인 연구목표의 하나일 뿐이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 브리그스 모리슨 최고 의학책임자(CMO) 겸 개발담당 부사장은 “프리필드 기구를 사용해 주 1회 투여하면 혈당 수치를 강력하게 감소시켜 줄 뿐 아니라 체중감소 효과까지 나타낼 가능성이 높은 ‘바이듀리언 펜’이 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 또 지속적인 신약개발 연구와 새로운 약물전달방법 연구 등으로 성인 2형 당뇨병 환자들의 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 전력을 기울일 것이라고 덧붙였다.

‘바이듀리언 펜’은 미소구체(微小球體) 기술을 사용해 적정화 과정을 필요로 하지 않으면서 엑세나타이드 성분을 주 1회 전달하는 제품이다. 하루 중 언제라도 투여가 가능하고 식사와 함께 투여하거나 식사와 무관하게 투여할 수도 있다.

아스트라제네카는 올해 하반기 중으로 미국시장에 ‘바이듀리언 펜’을 발매할 방침이다.

‘바이듀리언’ 1회 투여제형의 경우 이 제품을 처방받은 환자들을 위해 앞으로도 미국시장에 계속 공급한다는 복안이다.

원래 ‘바이듀리언’은 지난 2012년 1월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 현재 유럽연합(EU) 회원국가들을 비롯해 전 세계 42개국에서 발매가 이루어지고 있다.

아스트라제네카측은 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 항당뇨제 분야의 협력관계를 종결짓고 관련자산을 인수하면서 ‘바이듀리언’에 대한 전권을 확보한 바 있다.