머크&컴퍼니 항균제 ‘녹사필’ EU 허가권고

아스페르길루스증ㆍ칸디다증 고위험群 예방요법제

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 광범위 트리아졸系 항균제 ‘녹사필’(포사코나졸) 정제에 대해 허가권고 결정을 도출했다고 지난달 28일 공표했다.

이에 따라 ‘녹사필’ 정제는 EU 집행위원회의 검토절차를 거쳐 허가 여부에 대한 최종결론이 빠른 시일 내에 도출될 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니社는 지난해 4월 ‘녹사필’ 정제의 허가신청서를 EMA와 FDA에 제출했었다.

경구용 액제 타입의 제품인 ‘녹사필’의 적응증은 13세 이상의 침습성 아스페르길루스증 및 칸디다증 감염 고위험群을 위한 예방요법제 용도이다.

여기서 언급된 감염 고위험群이란 조혈모세포 이식수술을 받았던 환자, 이식편대숙주병 환자 또는 항암화학요법을 진행한 결과로 백혈구 감소증이 나타난 암환자 등과 같이 면역력이 크게 약화된 환자들을 지칭하는 개념이다.

‘녹사필’은 허가를 취득할 경우 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서도 발매에 들어갈 수 있게 된다.