무릎 골관절염 환자용 관절 주사제 FDA 승인

통증 치료ㆍ관절 운동성 개선제품 ‘모노비스크’

무릎 골관절염 환자들의 통증을 치료하고 관절의 운동성을 개선하는 용도의 주사제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 매사추세츠州 베드퍼드에 소재한 제약기업 애니카 테라퓨틱스社(Anika Therapeutics)는 무릎 골관절염 환자들의 관절에 1회 투여하는 윤활액 주사제 ‘모노비스크’(Monovisc)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

동물外 천연소재 히알루론산 1회 투여 주사제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘모노비스크’가 처음이다.

‘모노비스크’는 부분 상호결합 히알루론산 나트륨을 인산 완충식염수에 혼합한 주사제이다. 멸균, 투명, 생체적합성, 재흡수성 및 점탄성 등의 특징이 눈에 띄는 윤활액 형태의 제품이다.

이와 관련, 무릎 골관절염은 전 세계 인구의 5% 이상에 영향을 미치고 있을 정도여서 가장 빈도높게 발생하는 관절질환으로 손꼽히고 있는 형편이다.

FDA는 미국과 캐나다에 소재한 31개 병원에서 충원된 369명의 무릎 골관절염 호나자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증된 안전성과 효능 관련자료를 근거로 이번에 ‘모노비스크’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

미국시장 마케팅은 존슨&존슨社의 계열사인 굴지의 정형외과 스포츠의학업체 데파위 진테스 마이텍 스포츠 메디신社(DePuy Synthes Mit다 Sports Medicine)가 맡을 예정이다.

애니카 테라퓨틱스社는 라이센싱 제휴계약에 따라 ‘모노비스크’가 시장에 처음 발매되었을 때 500만 달러의 성과금을 우선 지급받게 된다. 추후 매출목표 달성에 따른 성과금과 로열티 등도 추가로 보장받았다.

애니카 테라퓨틱스社는 지난 2008년 이래 캐나다, 영국 뿐 아니라 중동, 유럽 및 아시아 주요국 등 전 세계 28개국에서 ‘모노비스크’를 발매하고 있다.

찰스 H. 셔우드 회장은 “미국 내 점액보충 치료제 시장이 매년 두자릿수 성장을 거듭해 왔다”며 “이번에 FDA가 ‘모노비스크’의 발매를 승인함에 따라 우리가 의사와 환자들의 니즈에 부응하면서 시장에서 좀 더 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘모노비스크’는 다음달 11~15일 루이지애나州 뉴올리언스에서 열릴 예정인 미국 정형외과학회(AAOS) 연례 학술대회에서 첫선을 보인 뒤 곧바로 발매에 들어가게 된다.