BMS, C형 간염 복합요법제 획기적 치료제 지정

다클라타스비어+아수나프레비어 심사절차 가속화 기대

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사가 개발을 진행 중인 DCV 이중 요법제(다클라타스비어+아수나프레비어)가 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 24일 공표했다.

개발 중인 다클라타스비어(DCV) 및 아수나프레비어(ASV) 복합제의 적응증은 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료제이다.

이 중 다클라타스비어는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)와 임상 2상 시험을 공동으로 진행했던 약물이다.

C형 간염은 전 세계 환자 수가 약 1억7,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 가운데 이 중 미국 내 만성감염 환자 수는 270만~390만명 안팎으로 추측되고 있는 상태이다.

FDA는 NS5A 복제 복합 저해제의 일종인 다클라타스비어를 리바비린과 병용하지 않는 NS3 프로테아제 저해제의 일종인 아수나프레비어와 복합한 경구요법제의 효능을 평가하기 위해 현재 BMS가 진행 중인 임상 3상 프로그램의 중간평가 결과를 근거로 이번에 획기적 치료제로 지정한 것이라 풀이되고 있다.

FDA에 따르면 ‘획기적 치료제’란 중증 또는 치명적인 증상들을 적응증으로 개발이 진행 중인 신약후보물질들을 대상으로 개발 및 검토과정이 빠르게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 제도이다.

획기적 치료제로 지정받을 수 있으려면 해당약물이 임상적으로 중요한 최소 한가지 관점에서 볼 때 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만하게 효능이 향상된 약물이라는 점을 뒷받침하는 예비임상 증거자료가 확보되어야 한다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 브라이언 대니얼스 글로벌 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “다클라타스비어와 아수나프레비어 복합제를 획기적 치료제로 지정한 FDA의 결정은 다클라타스비어를 근간으로 한 요법들에 대해 지정한 이래 이번이 두 번째”라며 “이는 C형 간염 환자들의 충족되지 못한 의료 니즈에 부응할 수 있는 약물이라는 가능성을 뒷받침하는 것”이라고 풀이했다.

이번 결정은 또한 BMS에도 중요한 일이어서 혁신적인 치료제들을 개발해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하려는 전략에 회사가 지속적으로 무게중심을 둘 수 있도록 이끌어 줄 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, C형 간염 환자들은 다수가 수 십년 동안 해당 바이러스에 감염된 상태가 지속되는 것으로 알려져 있다. C형 간염 바이러스에 감염된 환자들은 이에 따라 중증의 치명적인 간 질환이 발생할 위험성이 증가하게 된다.

BMS가 DCV 이중 요법제의 효능을 평가하기 위해 진행 중인 임상 3상 프로그램의 경우 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개가 이루어질 수 있을 전망이다.

일본에서는 인터페론에 내약성을 보이지 않거나 별다른 반응을 나타내지 않은 C형 간염 유전자형 1b형 환자들을 대상으로 진행되었던 별도의 다클라타스비어 및 아수나프레비어 관련 임상 3상 시험결과가 지난해 10월 허가신청서에 첨부되어 제출된 바 있다.

한편 BMS는 유전자형 1형, 2형, 3형 및 4형을 포함한 대상성(compensated) 간질환을 동반한 성인 C형 간염 환자 치료제로 다클라타스비어의 허가신청서가 제출되었음을 유럽 의약품감독국(EMA)이 확인했다고 최근 공개하기도 했었다.

유럽에서도 다클라타스비어와 다른 약물들을 복합한 만성 C형 간염 치료제들은 신속검토 대상으로 지정되어 관련절차들이 빠르게 진행될 전망이다.