글락소 새 COPD 치료제 EU 자문위 허가권고

LAMA+LABA 복합제 ‘아노로’ 2/4분기 최종승인 기대

글락소스미스클라인社는 ‘아노로’(Anoro)라는 제품명으로 허가를 신청했던 우메클리디늄과 빌란테롤의 복합제에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 20일 공표했다.

이날 글락소스미스클라인社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 발표문을 내놓았다.

양사에 따르면 ‘아노로’는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 제 증상을 완화하기 위해 1일 1회 복용하는 용도의 유지요법 기관지 확장제이다.

장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)에 속하는 기관지 확장제인 우메클리디늄 브로마이드 55μg과 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 빌란테롤 22μg을 흡입기인 ‘엘립타’(Ellipta)에 주입한 복합제이다.

글락소스미스클라인社는 지난해 1월 EMA에 ‘아노로’의 허가신청서를 제출했었다.

글락소스미스클라인社 제약 R&D 부문의 패트릭 발란스 사장은 “COPD가 유럽 각국에서만 수 백만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 증상인 만큼 글락소는 이 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안을 개발하기 위해 심혈을 기울여 왔다”고 말했다.

특히 CHMP가 허가권고 결론을 도출한 것은 이처럼 중요한 신약이 발매에 이를 수 있기 위한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 발란스 사장은 의미를 부여했다.

발란스 사장은 이에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회가 ‘아노로’의 허가 여부에 대한 최종결론을 내릴 것으로 전망했다.

테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “긍정적인 의견이 집약됨에 따라 우메클리디늄과 빌란테롤의 복합제가 유럽에서 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 “이번 성과는 환자들의 니즈에 부응할 새로운 호흡기계 치료제를 개발하기 위해 테라반스와 글락소 사이에 이루어지고 있는 긴밀한 협력을 반영한 것”이라고 풀이했다.

실제로 CHMP가 긍정적인 의견을 도출한 것은 EU 집행위원회가 발매를 최종승인하기 전에 거쳐야 할 통과의례의 하나로 인식되고 있다. ‘아노로’의 승인 여부에 대한 EU 집행위의 최종결론은 오는 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

한편 우메클리디늄과 빌란테롤을 복합한 약물의 임상 3상 시험은 6,000명에 육박하는 COPD 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 7건의 시험사례들로 구성되어 있다.

‘아노로 엘립타’(우메클리디늄 62.5μg+빌란테롤 25μg)는 지난해 12월 FDA와 캐나다 보건부로부터 COPD 치료제로 승인받았었다. 우메클리디늄 62.5μg과 빌란테롤 25μg은 약물들이 분사되기 전에 흡입기 내부에 머물러 있을 때를 전제로 한 용량이다.

이에 비해 유럽에서 허가신청서가 제출되었던 ‘아노로’의 용량은 흡입기로부터 배출된 상태를 전제로 우메클리디늄 55μg과 빌란테롤 22μg이다.

우메클리디늄과 빌란테롤을 복합한 약물은 지난해 4월 ‘아노로 엘립타’라는 제품명으로 일본에서 허가신청이 이루어져 현재 검토작업이 진행되고 있다. 아직까지 미국과 캐나다를 제외하면 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.