FDAㆍEMA, 약물 부작용 감시 협력체제 강화

클러스터 체제 구축 매월 정보교환의 場 열기로

미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 약물 부작용 감시 분야의 협력을 강화하기 위해 새로운 클러스터(cluster) 체제를 구축했음을 19일 공개했다.

예를 들면 긴밀한 정보교환과 협력을 필요로 하는 사안들을 파악하기 위해 중지를 모을 수 있는 자리를 정기적으로 마련해 나가겠다는 것.

FDA와 EMA가 그 동안에도 정기적으로 화상회의(videoconferences)를 열어 약물 부작용 감시와 관련한 사안들을 논의해 왔던 데다 최근 EMA가 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)를 구성했음을 감안할 때 이 클러스터 체제는 차후 의약품 안전성 이슈와 관련해 좀 더 체계적이고 집중적인 정보교환의 장(場; Forum) 역할을 할 수 있을 전망이다.

실제로 FDA와 EMA는 현재도 바이오시밀러, 항암제, 희귀의약품, 어린이용 의약품, 혈액제제 등과 관련해 유사한 성격의 클러스터 체제를 구축하고 가동해 왔다. 여기에는 캐나다 보건부와 일본의 독립행정법인인 의약품의료기기총합기구(JPMDA)도 사안에 따라 참여해 왔다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “미국인들의 건강과 안전을 지키기 위한 노력이 나홀로 이슈로 진행되어선 안될 것”이라고 말했다. 따라서 이번에 구축된 새로운 클러스터 체제는 지구촌 모든 사람들의 건강과 안전을 확립하기 위해 FDA와 각국 관련기관들 사이에 보다 광범위하고 유기적인 글로벌 협력을 도모하려는 노력의 일환이라고 우드콕 소장은 덧붙였다.

이에 따라 새로 구축된 클러스터 체제는 매월 화상회의를 열어 약물 부작용 감시와 관련한 공통의 이슈들을 놓고 소통과 인식의 공감대 형성을 도모해 나가게 된다.

FDA는 이처럼 상호작용의 수위가 상승하면 의약품 안전성 분야와 의사소통 등에서 신속한 대응이 가능케 될 것이라고 강조했다.

EMA를 총괄하고 있는 귀도 라시 국장은 “갈수록 확대되고 있는 글로벌 의약품시장에서 약무당국간 협력은 필수적인 일”이라며 “각국 약무당국들은 서로 의존적인 관계에 있다”고 언급했다.

한 국가에서 발생한 사안은 다른 여러 국가에도 여파를 미치고 있기 때문에 국제적인 협력이야말로 핵심적인 일이라는 것이다.

이 때문인 듯, 새로 구축된 클러스터 체제에는 캐나다와 일본의 관계기관들도 옵서버 자격으로 참여하게 된다.