여성용 ‘비아그라’ 3/4분기 허가신청 “어게인”

FDA, 플리반세린 재제출 위한 지침 제약사에 제시

여성용 ‘비아그라’로 기대를 모으고 있는 약물의 FDA 허가신청이 오는 3/4분기까지 이루어질 수 있을 것으로 보인다.

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)는 자사가 지난해 12월 제기했던 공식 분쟁해결(Formal Dispute Resolution) 요청과 관련, FDA가 해결을 위한 지침을 제시해 왔다고 11일 공표했다.

이에 따라 플리반세린(flibanserin)의 허가신청서가 오는 3/4분기까지 재차 제출될 수 있을 것이라고 스프라우트 파마슈티컬스측은 전망했다.

플리반세린은 1일 1회 복용하는 폐경 前 여성 성욕감퇴장애 치료제 기대주이다.

원래 베링거 인겔하임社가 개발을 진행하다 지난 2010년 6월 FDA 자문위원회가 허가를 권고치 않기로 결정하자 같은 해 10월 개발중단을 선언했던 약물이다. 그 후 플리반세린은 스프라우트 파마슈티컬스社가 넘겨받아 지난해 초 허가를 신청했지만, 아직까지 승인결정이 도출되지 못한 상태이다.

스프라우트 파마슈티컬스社에 따르면 FDA는 이번에 제시한 지침을 통해 플리반세린의 약물상호작용에 관한 2건의 임상 1상 시험과 운전주행 시뮬레이션 방식으로 1건의 임상 1상 시험을 진행할 것을 주문했다.

임상 1상 시험의 특성상 이들 시험은 25~50명 안팎의 건강한 피험자들을 대상으로 진행될 전망이다. 시험목적은 개별 효소 작용기전의 상호작용에 대한 의문을 해소하고, 자동차 운전에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하는데 두어지게 된다.

운전주행 시뮬레이션 시험은 플리반세린 100mg을 복용한 여성들 가운데 9.8%가 운전 중 졸림을 경험한 것으로 나타남에 따라 FDA가 필요성을 주문한 것으로 보인다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 신디 화이트헤드 회장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “FDA가 우리의 이의제기에 응답해 온 것은 고무적인 일”이라며 “이로써 플리반세린의 허가취득이 한걸음 더 앞으로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

무엇보다 스프라우트 파마슈티컬스는 지금까지 총 1만1,000여명의 여성들을 대상으로 진행한 시험으로부터 도출된 자료를 통해 플리반세린이 최초의 여성용 성욕감퇴장애 치료제로 개발되고 허가를 취득할 수 있을 것이라고 확신을 갖고 있다고 화이트헤드 회장은 덧붙였다.

따라서 스프라우트 파마슈티컬스는 폐경 전 여성들에게 플리반세린을 성용감퇴장애 치료제로 하루빨리 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 밝혔다.