아스텔라스 ‘프로그랍’ 서방제 미국시장 앞으로..

지난달 FDA 승인 ‘아스타그랍 XL’ 약국공급 착수

아스텔라스 파마社의 미국 현지법인은 면역억제제 ‘프로그랍’(타크로리무스)의 서방제가 미국 내 약국시장에 공급이 착수됐다고 22일 공표했다.

신장이식 수술을 받은 환자들에게서 장기(臟器) 거부반응을 예방하기 위해 ‘셀셉트’(마이코페놀레이트 모페틸) 및 코르티코스테로이드와 병용하는 약물인 ‘아스타그랍 XL’(Astagraf XL; 타크로리무스 서방형 캡슐)이 바로 그것.

‘아스타그랍 XL’은 ‘셀셉트’ 및 코르티코스테로이드와 함께 ‘씨뮬렉트’(바실릭시맙)을 병용할 수도, 병용하지 않을 수도 있다.

아스텔라스 파마社 미국지사의 제임스 로빈슨 사장은 “이번에 ‘아스타그랍 XL’이 발매에 들어간 것은 면역억제제 분야에서 큰 의미를 부여할 수 있는 중요한 일”이라고 밝혔다. 신장 이식수술을 받은 성인환자들의 면역 거부반응 억제를 위해 새로운 치료대안을 추가할 수 있게 되었기 때문이라는 것.

로빈슨 사장은 또 아스텔라스 파마가 이식면역학 분야에서 오랜 기간 동안 리더업체로 자리매김해 왔다며 자부심을 드러내기도 했다.

‘아스타그랍 XL’은 신장 이식수술을 받은 성인환자들에게서 장기 면역 거부반응을 예방하는 용도로 미국시장에 처음으로 발매되는 1일 1회 경구복용형 타크로리무스 제제이다.

이에 앞서 ‘아스타그랍 XL’은 지난달 19일 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 현재 타크로리무스 서방형 캡슐제는 전 세계 73개국에서 승인을 얻은 상태이다.

‘아스타그랍 XL’을 ‘씨뮬렉트’와 병용할 경우 권고 착수용량은 1일 1회 0.15mg/kg이다.

반면 ‘씨뮬렉트’와 병용하지 않을 때의 권고 착수용량은 1일 1회 0.1mg/kg(수술 전) 및 1일 1회 0.2mg/kg(수술 후)이다. ‘아스타그랍 XL’은 0.5mg, 1mg 및 5mg 캡슐제로 발매에 들어갔다.

한편 ‘아스타그랍 XL’은 ‘뉴오랄’(또는 ‘산디문’; 사이클로스포린)과는 병용해선 안된다.

신장 이식수술을 받은 환자들이 ‘아스타그랍 XL’을 ‘라파뮨’(시롤리무스)과 병용할 경우의 안전성과 효능 또한 아직 확립되지 않은 상황이다. 아울러 신장 이식수술을 받은 16세 이하의 환자들에게 사용할 때의 안전성 및 효능 또한 아직까지 규명되지 않았다.