FDA, 응급피임제 15세 이상 OTC 구입 승인

테바 ‘플랜 B 원-스텝’ 허가내용 변경신청 “OK”

미국에서 15세 이상 여성들의 응급피임제 OTC 임의구입이 가능케 됐다.

FDA는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 펜실베이니아州 노스웨일스 소재 자회사인 테바 위민스 헬스社(Teva Women’s Health)가 제출했던 허가내용 변경신청을 승인했다고 30일 공표했다.

즉, 응급피임제 ‘플랜 B 원-스텝’(레보노제스트렐)을 15세 이상의 여성들이 처방전 없이 복용할 수 있도록 허가했다는 의미이다.

이에 앞서 테바 위민스 헬스社는 연령에 구애받지 않고 모든 여성들이 ‘플랜 B 원-스텝’을 OTC로 구입할 수 있도록 허용해 줄 것을 요청했었지만, 지난 2011년 12월 FDA로부터 허가를 취득하지 못한 바 있다.

그 후 테바 위민스 헬스측은 15세 이상 구입가능으로 내용을 변경해 재차 허가신청서를 제출했었다.

이번에 FDA가 승인결정을 내림에 따라 ‘플랜 B 원-스텝’은 “15세 이하 구입불가 제품이어서 연령확인이 필요하고, 연령을 확인할 수 없을 경우 판매될 수 없다”는 내용이 제품라벨에 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

테바 위민스 헬스측은 절도를 방지하기 위해 ‘플랜 B 원-스텝’의 겉포장에 보안태그를 부착해 공급해 왔다.

차후 ‘플랜 B 원-스텝’은 약국이 입점해 있는 소매유통업소 내 가족계획 또는 여성건강 공간에 진열되어 정상영업시간 동안 판매가 이루어지게 된다.

FDA의 마가렛 A 햄버그 커미셔너는 “응급피임제에 대한 접근성 확대가 미국 내에서 의도하지 않았던 임신률을 감소시킬 수 있을 것임이 연구를 통해 입증됐다”며 “자료를 검토한 결과 15세 이상이면 ‘플랜 B 원-스텝’의 작용기전과 올바른 사용법, 그리고 이 제품이 성병을 예방할 수 없다는 점 등을 이해할 수 있을 것으로 나타난 것이 이번 결정에 반영된 것”이라고 설명했다.

테바 위민스 헬스측은 소비자 뿐 아니라 약국 종사자, 의료전문인 등을 대상으로 ‘플랜 B 원-스텝’의 허가 변경내용을 주지시켜 나갈 방침이다. 아울러 연령확인을 위한 보완조치도 마련한다는 복안이다.

한편 뉴욕 지방법원은 시민청원을 받아들여 지난 4월 5일 FDA로 하여금 응급피임제에 대해 연령제한 없이 OTC로 구입이 가능토록 허용할 것을 명령한 바 있다.

테바 위민스 헬스측의 경우 법원명령이 나오기 전부터 FDA의 검토결과 도출이 임박했던 상태여서 시민청원과는 무관한 케이스이다.

다만 법무부가 뉴욕 지방법원의 행정명령 이후에 취할 조치를 검토 중인 상황이다.