美 머크 죽상경화증 치료제 조기에 나래 접나?

유망신약 ‘트레답티브’ 각국서 사용 유예절차 착수

머크&컴퍼니社의 죽상경화증 치료제 ‘트레답티브’(Tredaptive; 서방형 니아신+라로피프란트)는 전 세계 70여개국에서 허가를 취득한 가운데 그 중 40여개국에서 발매가 이루어지고 있는 제품이다.

아직 FDA의 허가를 취득하지 못했을 정도로 발매 초기단계여서 지난해 3개 분기 동안 고작 1,300만 달러의 매출실적을 기록한 신약이기도 하다.

하지만 ‘트레답티브’는 수면장애 치료제 수보렉산트, 골다공증 치료제 아다나카팁, 자궁경부암 예방백신 ‘V5034’, 수술 후 근육이완 길항제 수가마덱스 등과 함께 머크&컴퍼니가 2013년까지 FDA에 허가신청서를 5개 유망신약의 하나로 주목받아 왔다.

실제로 이 중 수가마덱스는 머크&컴퍼니측이 재차 허가신청서를 제출한 끝에 지난 7일 FDA가 오퍼를 접수했음을 공표해 한층 기대감을 고조시키고 있는 분위기이다.

그런데 ‘트레답티브’의 경우 수가마덱스와는 대조적으로 조기에 나래를 접어야 할 가능성을 배제할 수 없는 상황에 직면케 되어 안타까움을 자아내게 하고 있다. 머크&컴퍼니측이 세계시장에서 ‘트레답티브’의 사용을 유예토록 하기 위해 필요한 절차를 밟기 시작했음을 11일 공개했기 때문.

머크&컴퍼니측의 이번 결정은 ‘트레답티브’가 지난달 20일 공개된 ‘HPS2-THRIVE’ 임상시험의 예비자료와 현재 ‘트레답티브’가 발매 중인 각국의 약무당국과 협의를 거친 끝에 도출된 것이다. 아울러 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용감시위험성평가위원회(PRAC)의 권고사항을 머크&컴퍼니측이 수용한 결과로도 풀이되고 있다.

‘HPS2-THRIVE’ 시험은 머크&컴퍼니측이 연구비를 지원한 가운데 영국 옥스퍼드대학 임상시험 서비스팀에 의해 진행되었던 연구사례이다.

올해 1/4분기 중으로 소상한 내용이 공개될 예정인 이 시험은 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 높은 총 2만5,673명의 환자들을 진행된 것이었다. 유럽에서 1만4,741명, 중국에서 1만932명의 피험자들을 충원해 착수된 이 시험은 평균 3.9년에 걸쳐 추적조사를 계속하는 방식으로 이루어졌다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 서방형 니아신, 라로피프란트 및 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 병용하거나, 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 단독복용했다.

연구를 진행한 결과 서방형 니아신, 라로피프란트 및 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹은 관상동맥 질환으로 인한 사망률과 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중 및 혈관재통술 비율이 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群과 비교했을 때 유의할 만한 차이를 보이지 못했다. 오히려 서방형 니아신, 라로피프란트 및 스타틴系 콜레스테롤 저하제 병용群은 비록 치명적인 수준은 아니었더라도 일부 중증 부작용이 발생한 비율이 더 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘트레답티브’가 발매 중인 각국 약물당국에 자사의 결정내용을 통보하는 절차에 들어갔다. 아울러 의사들에게 ‘트레답티브’를 처방하지 말도록 권고하고 다른 약물로 대체를 검토하도록 권고해 나가기로 했다.

환자들에 대해서는 의료전문인들에게 의문사항을 묻고, 상담절차를 생략한 채 복용 중인 약물을 중단하지 말도록 주의해야 한다는 내용을 전하기 시작했다.

마이클 로젠블래트 최고 의학책임자(CMO)는 “현재 ‘트레답티브’를 복용 중인 환자들이 우리의 사용유예 플랜에서 1순위 대상자들”이라며 “각국 약무당국과 지속적으로 협의해 의사들이 우리가 진행 중인 사용유예 결정과 관련해 적절한 정보를 습득할 수 있기를 바란다”고 말했다.