BMSㆍ화이자 ‘엘리퀴스’ 마침내 FDA 허가취득

최종결정 연기ㆍ추가정보 주문 진통 끝 대미 장식

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 기대주 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

양사는 ‘엘리퀴스’가 FDA로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이 같은 사실은 ‘엘리퀴스’가 유럽시장의 경우 이미 지난해 5월 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 적응증으로 허가를 취득한 데 이어 지난달 성인 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증 추가가 승인되었던 것과 달리 미국에서는 아직껏 최종승인을 통보받지 못했던 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

실제로 FDA는 지난해 11월 양사가 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 제출했던 ‘엘리퀴스’의 허가신청서를 신속심사 대상으로 접수한 이래 검토절차를 빠르게 진행해 왔음에도 불구, 지난 3월 초 허가검토기간을 6월 말까지 3개월 연장키로 결정한 데 이어 6월에도 임상시험의 자료관리 및 입증내용에 대한 추가정보를 제출토록 주문했었다.

이 때문에 일부 애널리스트들은 빨라야 내년 3월 중 또는 내년 중반경에야 ‘엘리퀴스’의 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 가능성에 무게를 싣는 견해를 피력해 왔던 상황이다.

또한 이날 양사의 발표는 일본 후생노동성이 비 판막성 심방세동 환자들에게서 허혈성 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 약물로 ‘엘리퀴스’의 발매를 승인한 데 이어 나온 것이다.

하지만 이날 양사는 ‘엘리퀴스’가 FDA의 허가를 취득했다는 팩트만 간략하게 공표했을 뿐, 보다 자세한 정보는 다음주에 내놓을 것이라고 설명했다.

양사는 지난 2007년 4월 항응고제 공동개발을 위해 제휴관계를 구축했던 파트너 관계이다.

‘엘리퀴스’는 일부 애널리스트들이 오는 2015년에 25억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔던 기대주이다. 심지어 대표적인 스테디셀러 항응고제로 자리매김되고 있는 와파린을 대체할 신약이라는 관측까지 고개를 들어왔을 정도.

한해를 보내는 시점에서 FDA의 결정 덕분에 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社에 값진 선물로 건네진 신약 ‘엘리퀴스’가 2013년에 “엘리트 항응고제”로 부상할 수 있을지 지켜볼 일이다.