FDA, ‘챈틱스’ 안전성 유의 고지문 재차 공개

지난해 6월 고지 및 제품라벨 보강 이어 두 번째

FDA가 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)의 위험성에 유의할 것을 요망하는 내용의 안전성 고지문(Safety Communication)을 12일 공개했다.

즉, ‘챈틱스’를 복용하는 동안 흉통, 숨참, 보행 중 종아리 통증, 돌발성 쇠약감, 마비, 언어구사장애 등의 심혈관계 제 증상이 새로 나타나거나, 더욱 악화될 경우에는 지체없이 의료전문인을 만나 조언을 구해야 한다는 것.

FDA는 아울러 ‘챈틱스’ 복용과 관련해 의문이나 우려감이 고개를 들 경우에도 의료전문인들과 접촉해 도움을 구할 것을 요망했다. 또한 ‘챈틱스’ 복용과 관련해 부작용이 발생했을 때는 FDA의 안전성 정보‧부작용 보고 프로그램에 보고해 줄 것을 의료전문인들과 환자들에게 권고했다.

이날 FDA는 흡연이 심혈관계 질환 발병을 유도하는 주요한 위험요인의 하나이고, ‘챈틱스’가 금연에 효과적인 데다 1년여 정도까지 금연을 지속적으로 이행할 수 있도록 돕는 치료제라며 효능을 인정하면서도 이 같은 권고사항들을 제시했다.

FDA는 이에 앞서 지난해 6월 16일에도 안전성 고지문을 통해 ‘챈틱스’가 심혈관계 부작용 위험성을 높일 수 있다는 점을 일반대중들에게 처음으로 고지한 바 있다.

FDA는 또 ‘챈틱스’의 제조업체인 화이자社에 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 심층분석 작업을 진행토록 주문하기도 했었다. 의료전문인들과 환자들이 심층분석 결과를 인지하는 일이 중요하다고 봤기 때문.

그럼에도 불구, FDA가 재차 안전성 고지문을 내놓은 것은 ‘챈틱스’를 복용한 그룹과 플라시보 복용群을 비교평가한 대규모 임상시험 사례들을 심층분석한 끝에 그 결과를 토대로 필요한 조치를 실행한 것이라 풀이되고 있다.

즉, 다양한 방법으로 분석했음에도 불구하고 심인성 사망과 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중 등 주요 심혈관계 부작용이 발생한 비율이 ‘챈틱스’ 복용群에서 일관되게 상대적으로 높게 나타남에 따라 필요한 조치를 취했다는 것이다.

다만 FDA는 ‘챈틱스’ 복용群과 플라시보 대조群 모두 부작용 발생률 자체가 빈도높게 나타난 것은 아니라는 점과 함께 부작용 증가율이 통계적으로 유의할 만한 수준의 것은 못된다고 언급했다.

이것은 ‘챈틱스’ 복용群에서 눈에 띈 위험성 증가도가 약물 자체에 기인한 것인지, 아니면 우연의 산물인지 여부가 확실치 않음을 시사하는 것이다.

한편 ‘챈틱스’는 니코틴이 뇌 내부에 미치는 영향을 억제하는 기전을 통해 금연을 돕는 기전의 처방용 의약품이다.

하지만 FDA는 지난해 6월 처음 안전성 고지문을 공개할 당시 심층분석 결과를 삽입해 ‘챈틱스’의 제품라벨을 개정토록 했었다.

이에 따라 추가로 삽입된 제품라벨 표기내용 가운데는 심층분석 작업을 통해 확보된 심혈관계 위험성 평가결과가 ‘챈틱스’와 관련한 임상시험 단계에서 안정형 심혈관계 제 증상 환자들로부터 도출된 결론과 유의할 만한 차이는 나타나지 않았다는 내용이 포함되어 있다.

다시 말해 ‘챈틱스’ 복용群의 발생빈도 자체는 드문 편에 속하지만, 플라시보 대조群에 비하면 상대적으로 높게 나타났다는 것이 추가로 보강된 내용의 요지이다.