BMSㆍ화이자 항응고제 뇌졸중ㆍ색전 EU 허가

FDA도 동일한 적응증 추가 여부 내년 3월 결론

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 후속약물로 심혈을 쏟고 있는 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 20일 승인받았다.

한가지 이사의 위험요인들을 나타내는 성인 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증(塞栓症)을 예방하는 용도로도 ‘엘리퀴스’를 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 성인 판막外 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방용도로도 ‘엘리퀴스’를 허가토록 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

양사는 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 발생을 예방하는 용도로 ‘엘리퀴스’가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이라며 의의를 강조했다.

EU 집행위는 총 2만4,000여명의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 하나는 ‘엘리퀴스’와 와파린의 뇌졸중, 대출혈 및 총 사망률을 비교평가하면서 진행된 것이었으며, 다른 하나는 ‘엘리퀴스’와 아스피린의 뇌졸중, 일차성 색전증, 심근경색 및 혈관 관련 사망률 등을 비교분석하는 방식으로 이루어진 것이었다.

이들 시험에 참여한 피험자들은 ‘엘리퀴스’ 5mg을 1일 2회 경구복용토록 지도받았다.

한편 ‘엘리퀴스’는 FDA로부터도 내년 3월 17일까지 이번에 승인된 것과 동일한 적응증의 추가 여부에 대한 결론 도출을 앞두고 있는 상태이다. 이를 위해 양사는 이미 제출된 임상시험의 자료관리 및 입증내용과 관련한 추가정보를 제출하는 등 심혈을 기울여 왔다.

화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하기 위한 기존의 표준요법이 ‘엘리퀴스’로 인해 바뀔 수 있을 것”이라며 자신감을 내비쳤다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 람베르토 안드레오티 회장도 “오늘 적응증 추가를 승인받은 것은 판막外 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 관련한 부담감을 덜어주고 와파린보다 우수한 치료대안을 제시해 주기 위해 BMS와 화이자가 긴밀히 협력해 왔던 결과물”이라고 강조했다.