FDA, 아이폰 등 모바일 진단용 ‘앱’ 첫 승인

의사가 진단기기 접할 수 없을 때 활용토록

아이폰과 아이패드 등의 모바일 기기를 사용해 의사가 장소의 구애없이 의료영상(medical images)을 접해 볼 수 있게 해 주는 진단용 애플리케이션(radiology application)이 FDA의 허가를 취득했다.

 

특히 진단용 ‘앱’(‘애플리케이션’의 준말)이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 방사선‧종양 진단용 영상 솔루션 제공업체 MIM 소프트웨어社는 자사의 휴대용 무선 진단용 ‘앱’ 소프트웨어 ‘모바일 MIM’(Mobile MIM)이 FDA로부터 승인을 얻었다고 지난 4일 공표했다.

‘모바일 MIM’은 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방사 단층촬영(PET)를 비롯한 핵의학 기술 등에 기반을 두고 있는 앱이다. 병원이나 클리닉에서 촬영된 진단용 영상을 휴대용 무선 모바일 기기에 전송할 수 있도록 개발된 것.

다만 ‘모바일 MIM’은 병원 내에 정식으로 설치된 진단기기들을 접할 수 없을 때에 한해 사용하는 개념의 앱이어서 기존의 첨단 진단기기들을 대체하는 용도의 것은 아니다.

FDA 의료기기‧진단보건센터(CDRH)의 윌리엄 마이셀 부소장은 “이처럼 획기적인 모바일 기술 덕분에 의사들은 첨단 진단기기들에 의존하거나, 촬영결과가 나오기 전에 기다림 없이도 진단용 의료영상을 신속하게 접해볼 수 있게 됐다”며 의의를 높이 평가했다.

실제로 FDA는 ‘모바일 MIM’의 허가를 검토하는 과정에서 다양한 휴대용 모바일 기기들의 성능검사 결과를 면밀히 검토했던 것으로 전해졌다. 이를 통해 국제기준 및 가이드라인에 의거한 광도(光度), 영상의 질, 노이즈 등을 엄밀히 측정했던 것.

FDA는 아울러 방사선 전문의들과 함께 다양한 조명 조건에서 테스트를 진행했다.

그 결과 시험에 참여했던 모든 이들이 예외없이 ‘모바일 MIM’를 사용한 진단영상들의 질이 권고 조명조건 하에서 해독하는 데 충분했다는 평가를 내렸다고 FDA는 전했다.