머크&컴퍼니 새 천식 복합제 FDA 관문 통과

스테로이드+LABA ‘듀레라’ 7월 말 공급착수될 듯

머크&컴퍼니社는 복합제 타입의 천식 치료제 ‘듀레라’(모메타손+포르모테롤)가 FDA의 허가심사 관문을 통과했다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘듀레라’는 12세 이상의 천식 환자들을 위한 1일 2회 흡입형 치료제로 오는 7월 말 무렵부터 공급이 착수될 것이라고 머크측은 밝혔다.

‘듀레라’는 원래 항알러지제 ‘나소넥스’(푸로산 모메타손)를 발매했던 舊 쉐링푸라우社에 의해 개발이 착수되었던 약물. 흡입형 코르티코스테로이드제인 푸로산 모메타손 100μg 또는 200μg과 장기지속형 베타촉진제(LABAs) 푸마르산 포르모테롤 이수화물 5μg을 복합한 흡입형 에어졸제이다.

당초 ‘듀레라’는 지난 4월 중 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되었지만, 장기지속형 베타촉진제 계열의 천식 치료제들에 대한 안전성 문제가 불거짐에 따라 허가결정이 다소 지연된 끝에 이번에 승인을 얻어냈다.

장기지속형 베타촉진제들은 천식의 제 증상들을 오히려 악화시켜 입원이나 사망으로 귀결될 수 있음을 시사한 연구사례들이 일부 공개됨에 따라 논란이 따라왔던 형편이다.

머크측은 중등도 또는 고용량의 코르티코스테로이드제로 증상을 조절하지 못한 12세 이상의 지속성 천식 환자 총 1,509명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 FDA가 허가를 최종결정한 것이라고 풀이했다.

즉, 이들 시험에서 ‘듀레라’를 12~26주 동안 투여한 환자들은 모메타손과 플라시보를 병용한 대조群과 비교할 때 초당호기량(FEV₁)을 비롯한 폐 기능들이 훨씬 괄목할만한 수준으로 개선되었다는 것이다.

머크 연구소의 제임스 E. 피시 글로벌 학술담당이사는 “호흡기계 치료제 분야의 신약을 개발하는 데 선도주자로 자리매김되어 왔던 머크&컴퍼니社가 환자와 의료전문인들의 니즈를 충족시켜 줄 또 하나의 대안을 선보이게 됐다”고 말했다.