FDA, ‘올메텍’ 소아‧청소년 용도 추가 “OK”

아동비만 확산 따라 소아 고혈압 증가일로

다이이찌 산쿄社는 FDA가 자사의 항고혈압제 ‘베니카’(올메사르탄 메독소밀)에 대해 소아 및 청소년 적응증 추가를 승인했음을 11일 공개했다.

이에 따라 ‘베니카’는 단독요법 또는 다른 항고혈압제들과 병용하는 용도로 6~16세 사이의 소아 또는 청소년 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

국내시장의 경우 ‘올메텍’이라는 이름으로 발매되고 있는 ‘베니카’는 원래 지난 2002년 4월 성인환자들을 타깃으로 겨냥한 항고혈압제로 FDA의 허가를 취득했었다. ‘베니카’는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 항고혈압제이다.

이와 관련, 오늘날 미국에서 고혈압은 전체 소아들의 5% 정도에 해당하는 360만여명에서 증상이 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

특히 소아 고혈압 환자는 아동비만의 확산 추세에 비례해서 갈수록 증가하고 있는 데다 정작 환자 자신은 그 같은 사실을 인지하지 못하는 경우가 많은 것으로 알려져 문제로 지적되기에 이른 형편이다. 비만한 소아들은 고혈압이 발생할 위험성이 3배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다.

또 지난 40년 가까이 진행된 국가 고혈압 추이 조사자료에 따르면 소아 고혈압은 1980년대 말 이후부터 가파른 증가세를 보이기 시작했던 것으로 전해지고 있다.

게다가 소아 및 청소년기에 고혈압 증상이 나타날 경우 성인이 되어서도 고혈압으로 인해 고통받게 될 확률이 매우 높다는 지적이어서 조기에 치료해야 한다는 중요성이 강조되고 있는 상황이다.

다이이찌 산쿄社의 레이닐드 헤이어먼 임상개발 담당부회장은 “젊은 세대에서 고혈압이 증가일로에 있는 만큼 우리는 효과적인 치료제를 공급함으로써 의사들에게 도움을 주는 것이야말로 매우 중요한 일이라는 확신을 갖고 있다”고 말했다.

한편 FDA는 소아 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 플라시보 복용群과 비교할 때 혈압강하 효과가 훨씬 눈에 띄게 나타났을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 나타나지 않았다는 것.

실제로 부작용의 경우 전체의 1% 이하에서 현훈 증상 정도가 관찰되었다는 것이 다이이찌 산쿄측의 설명이다.