‘타쎄바’ 적응증 추가 FDA 승인 여부 불투명

폐암 유지요법제 용도 허가 반대의견 압도

표결 결과를 다 세어보니...

지난해 12억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 블록버스터 항암제 ‘타쎄바’(에를로티닙)의 새로운 적응증 추가 여부가 불투명해졌다.

FDA 항암제 자문위원회가 백금착체 항암제로 치료한 후 암세포가 성장하거나 증식하지 않고 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 경구용 항암제 ‘타쎄바’를 유지요법제 1차 선택약 용도로 매일 복용토록 하는 적응증의 허가권고 여부를 표결에 부친 결과 찬성 1표·반대 12표로 부결되었기 때문.

비록 자문위가 허가를 권고치 않기로 결정하더라도 FDA가 이를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 최종승인 결정으로 귀결될 가능성이 한층 줄어들었거나, 최소한 FDA의 허가취득이 상당기간 지연될 것임을 시사하는 대목이다.

FDA는 내년 1월 18일까지 ‘타쎄바’의 적응증 허가 유무에 대한 최종결론을 도출할 예정으로 있다.

로슈社의 자회사인 제넨테크社와 미국 뉴욕州에 소재한 제약기업 OSI 파마슈티컬스社는 16일 이 같은 사실을 공개했다.

OSI 파마슈티컬스社의 콜린 고다드 회장은 “표결 결과가 실망스럽지만, 당장 오늘부터 가능한 대안들을 모색해 나갈 것”이라고 말했다. 고다드 회장은 또 이날 표결 결과에도 불구, ‘타쎄바’가 진행성 폐암 치료에 중요한 진전을 가능케 해 줄 항암제라는 믿음에는 변함이 없음을 강조했다.

제넨테크社의 할 배런 R&D 담당부회장도 “우리는 차후 ‘타쎄바’가 진행성 비소세포 폐암 환자들의 무진행(PFS) 생존기간 연장을 돕는 항암제 옵션으로 자리매김될 것임을 의심치 않는다”며 공감을 표시했다.

이와 관련, 미국 암학회(ASC)에 따르면 올해에만 15만9,000여명이 폐암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 게다가 진행형 폐암을 진단받은 환자들의 5년 생존률은 15% 수준에 불과한 것이 현실이다. 비소세포 폐암은 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 폐암의 일종이다.

한편 자문위는 총 889명의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 안건에 대한 허가권고 여부를 통과시키지 않은 것으로 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘타쎄바’를 복용한 그룹은 무진행 생존률이 41% 개선된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 29%를 상당정도 상회한 것으로 나타났었다. 또 총 생존률의 경우에도 ‘타쎄바’ 복용群은 플라시보 복용群에 비해 23% 높은 수치를 보인 것으로 입증된 바 있다.