美, ‘아리셉트’ 구강붕해정 퍼스트 제네릭 승인

약물 삼키는 데 어려움 겪는 환자들에 도움 기대

FDA가 ‘아리셉트’(염산염 도네페질)의 구강붕해정 타입 퍼스트 제네릭 제형 발매를 지난 11일 승인했다.

알쯔하이머와 관련된 치매를 치료하는 약물인 ‘아리셉트’의 제네릭 제형들은 이미 다수 발매되고 있지만, 구강붕해정 타입의 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 구강붕해정 타입의 ‘아리셉트’ 제네릭 제형은 약물을 삼켜서 복용하는데 어려움을 겪어야 했던 수많은 환자들에게 매우 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

실제로 인지기능이 감퇴되는 경향을 보이는 치매환자들은 약물을 삼키는 데 상당한 어려움을 겪거나, 아예 약물을 삼키지 못하는 것으로 알려져 있다.

구강붕해정 타입의 ‘아리셉트’ 퍼스트 제네릭 5mg 및 10mg 제형을 승인받은 제약기업은 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재해 있는 뮤츄얼 파마슈티컬社(Mutual)이다.

FDA 제네릭의약품국의 게리 부엘러 국장은 “환자들의 접근성 제고 측면에서 제네릭 제형들은 큰 장점을 지니고 있음을 유념해야 할 것”이라고 말했다. 제네릭 제형들은 또 오리지널 제품들에 못지 않게 엄격한 기준이 적용된 가운데 심사과정을 거쳐 승인되고 있다고 덧붙였다.