일본 중견제약 '바이오제네릭' 서 돌파구

특허만료 바이오의약품 등 해외시장도 적극 공략

일본의 중견제약 각사는 특허가 만료된 바이오의약품과 유사한 제법으로 만든 '바이오제네릭'의 사업화에 관심을 높이고 있다.  

다께다약품공업 등 대형제약이 항체의약 등 바이오의약품의 개발기술을 취득하기 위해 수천억엔을 투자하여 해외의 바이오벤처를 인수하고 있는데 대해, 자금력에서 뒤지는 중견제약각사는 대형 바이오의약품의 제네릭으로 활로를 찾고 있다.

일본케미칼리서치는 세포의 배양기술 등 바이오의약품의 개발에서 독자의 노하우를 갖는다. 이번에 승인을 신청한 것은 인공투석 환자가 일으키기 쉬운 신성빈혈을 치료하는 바이오약. 승인되면 2010년에는 발매될 수 있을 전망이다.

신성빈혈은 신장의 기능이 저하되어 적혈구의 생산을 촉구하는 단백질 '에리스로포이에틴'의 생산력을 떨어뜨린다.

이와 유사한 약은 교와발효기린 및 쥬가이제약이 판매하고 있는데, 모두 특허가 만료된 상황. 일본케미칼리서치는 이러한 오리지널성분의 유사품을 만들어냈는데, 효과는 거의 동등하지만 연구비용 및 제조비용을 줄일 수 있기 때문에 가격을 낮출 수 있다.

이밖에도 아스카제약과 공동으로 머크 및 쉐링 프라우가 판매하는 불임치료용 유전자변환호르몬제의 바이오제네릭의 개발도 진행한다. 또, 美젠자임이 판매하는 저신장 및 골(骨)의 변형을 일으키는 '무코다당증' 치료약의 제네릭의 개발도 검토하고 있다.

제네릭기업인 후지이제약공업은 암환자의 면역력저하를 억제하는 바이오제네릭의 임상시험을 2009년 가을 전에는 착수하여, 2013년에는 발매할 방침이다. 후지이제약이 주력하는 제네릭은 외자계 각사의 진출로 경쟁이 심화되고 있기 때문에 바이오제네릭의 발매로 경쟁력을 높이겠다는 계획이다.

일본의 경우 바이오제네릭의 개발순서 및 심사기준이 아직 정해져 있지 않기 때문에 신약과 같은 순서로 개발이 진행된다. 따라서 일반적인 제네릭은 신약에 비해 30∼70% 저렴해 지지만, 바이오제네릭의 인하폭은 10∼20%에 그칠 것으로 보인다.

후생노동성은 향후 바이오제네릭의 임상수속 등의 가이드라인을 책정할 방침이어서 수속 등 부담이 경감되면 저가격화의 진행으로 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대되고 있다.