‘글리벡’ 위암 일종 적응증 추가 FDA 승인

한해 5억~10억 매출 플러스 효과 기대

FDA가 노바티스社의 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)에 대해 새로운 적응증 추가를 승인했다.

노바티스社는 “kit(CD117 단백질) 양성 위장관 기저암종(GIST) 제거수술을 받은 성인환자들에게서 재발률을 낮추는 목적의 1차 선택약 용도를 ‘글리벡’에 추가하는 내용이 FDA의 허가를 취득했다”고 19일 발표했다.

이에 앞서 FDA는 지난 8월말 이번에 승인을 결정한 적응증을 신속심사 대상으로 지정하고, 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 위장관 기저암종은 미국의 경우 100만명당 15~20명 안팎의 비율로 발생하고 있는데, 이 중 90% 이상이 kit 양성에 속하는 것으로 알려져 있다.

FDA의 적응증 추가 승인은 종양 부위를 제거하는 수술을 받았던 700여명의 위장관 기저암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 나온 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 ‘글리벡’ 400mg 또는 플라시보를 1년여 동안 매일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 추적조사는 복용기간이 종료된 후 평균 14개월에 걸쳐 뒤따랐다.

그 결과 ‘글리벡’을 복용했던 그룹의 경우 91.6%에서 암이 재발하지 않은 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 80.2%에 그쳐 ‘글리벡’ 복용群의 비교우위가 눈에 띄었다.

노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 박사는 “FDA의 적응증 추가 승인으로 환자들이 좀 더 빠른 시점에서부터 ‘글리벡’을 복용할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 평가했다.

특히 kit 양성 위장관 기저암종 용도를 승인받은 것은 이번이 처음일 뿐 아니라 유럽연합(EU)과 스위스에서도 동일한 적응증의 허가 여부에 대한 검토작업이 진행 중인 상태라고 강조했다.

애널리스트들은 kit 양성 위장관 기저암종 적응증이 추가될 경우 한해 5억~10억 달러 이상의 매출확대 효과가 가능할 것이라며 큰 기대감을 표시해 왔던 것으로 알려졌다.