美 특허법원, 사노피 ‘로베녹스’ 패소 재확인

제네릭 제형 조기발매 여부 예의주시케

미국 연방순회상소법원이 사노피-아벤티스社의 블록버스터 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)과 관련해 지난해 나왔던 하급법원의 판결을 14일 재확인했다.

사노피측이 미국 특허상표국(USPTO)에 특허를 출원할 당시 이 주사제 약물의 용량 관련정보를 공개하지 않는 등 일부 “불공정 행위”가 있었으므로 해당특허의 구속력이 없다고 못박은 것.

이에 따라 가까운 장래에 ‘로베녹스’의 제네릭 제형이 미국시장에 선을 보일 수 있게 될 것인지 여부에 비상한 관심이 쏠릴 전망이다. ‘로베녹스’는 지난해에만 전년대비 7.3% 증가한 26억 유로(40억 달러), 올해 1/4분기에도 11억 달러의 매출을 올린 사노피의 양대품목 중 하나이다.

사노피측은 ‘로베녹스’의 제네릭 제형 조기발매 시도를 차단하기 위해 중부캘리포니아 지방법원에서 진행되었던 소송에서 지난해 2월 패소하자 연방순회상소법원에 항소했었다. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원이다.

문제의 소송은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 캘리포니아州에 소재한 제네릭 메이커 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar)를 상대로 제기되었던 것. 양사는 오는 2012년 만료시점에 도달할 예정인 ‘로베녹스’의 핵심 특허내용에 도전하면서 지난 2003년 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했던 장본인업체들이다.

이날 판결결과에 대해 사노피-아벤티스社의 마르크 그렌 대변인은 유감의 뜻을 표시하는 한편 차후의 법적 대응방안을 면밀히 검토할 것이라고 입장을 밝혔다. 아울러 현재까지 FDA로부터 ‘로베녹스’의 제네릭 제형이 허가를 취득한 전례가 없음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

실제로 FDA는 지난해 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 신청했던 ‘로베녹스’의 제네릭 제형에 대해 반려를 통보한 바 있다.