美 기능식품협회 vs. 제약사, EPA 제제 “썰戰”

고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제가 의약품이라고?

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 기능식품업계의 이익대변단체 CRN(Council for Responsible Nutrition)이 고농도 아이코사펜타엔산(EPA) 오메가-3 어유(魚油) 보충제를 발매한 업체 18곳을 한 제약사가 제소한 것과 관련, 미국 국제무역위원회(ITC)에 반려를 강력히 촉구하고 나서 귀추가 주목되게 하고 있다.

CRN이 지난 14일 제소를 반려토록 ITC에 촉구하고 나선 제약사는 뉴저지주 베드민스터에 소재한 아마린 파마社(Amarin Pharma)와 이 회사의 자회사인 아마린 파마슈티컬스 아일랜드社(Amarin Pharmaceuticals Ireland)이다.

ITC에 별도로 제출한 2건의 반려 청원서에서 CRN은 아마린 파마측이 오메가-3 보충제의 한 유형에 속하는 고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제 분야에서 독점에 가까운 수준으로 자사의 권한을 확대하려는 금전적 동기에서 제소장을 제출한 것이라고 꼬집었다.

게다가 아마린 파마측의 제소가 받아들여질 경우 고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제의 가격이 치솟으면서 소비자 접근성이 크게(dramatically) 영향이 미치게 될 것이라고 단언했다.

이 경우 소비자들에게 건강 효용성을 기대할 수 있는 고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제가 ‘그림의 떡’이 될 수 있을 것이라는 게 CRN측의 설명이다.

또한 아마린 파마측의 제소는 심각한 법적 결함을 내포하고 있는 만큼 지적재산권 침해조항 제 337조 및 ITC 위원회 규칙에 따른 조사에 착수해선 안될 것이라고 CRN측은 강조했다.

CRN의 스티브 미스터 회장은 “이번 제소 건은 시장에서 독점권을 노린 한 기업이 합법적인 업체들의 어유 보충제 판매를 막고, 소비자들의 접근성에까지 가림막을 설치할 수 있는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 힐난했다.

특히 아마린 파마측이 제소장에서 피소된 제품들이 미국 식품‧의약품‧화장품법(FDCA) 제 321조에 규정되어 있는 보충제(dietary supplements)에 해당하는지를 물은 부분을 보면 법의 경계선을 넘어서고 있다고 CRN측은 강조했다.

CRN의 렌드 알-몬드허리 법무담당 부회장은 “아마린 파마측이 FDA에 정당하게 부여되어 있는 권한을 무시하면서까지 부적합하게 ITC에 제소장을 제출했다”며 “아마린 파마측의 주장과 반대로 FDA는 보충제를 규정할 수 있는 독점적 권한을 보장받고 있다고 말할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이에 따라 CRN측은 별도로 제출한 2건의 청원서에서 “아마린 파마측에 의해 제기된 고농도 오메가-3 보충제의 수입 또는 판매 금지요청이 공공의 이익에 역행하는 것”이라고 지적한 데 이어 “ITC가 미국 식품‧의약품‧화장품법에 의거한 피소 제품들의 법적 지위에 관한 질의에 대해 FDA로부터 전해질 답변내용을 예측해 제소를 반려해 줄 것”을 강력히 요청했다.

CRN측은 아마린 파마측의 제소가 공공의 이익에 역행한다고 지적한 내용과 관련, 아마린 파마측이 처방전 없이 구입할 수 있는 고농도 오메가-3 보충제에 대한 소비자들의 접근성을 제한해 시장경쟁을 저해하고 독점적 권한을 누리려 하고 있다며 목소리를 높였다.

피소 제품들의 법적 지위와 관련해서는 고농도 오메가-3 보충제가 FDA에 의해 보충제(dietary supplements)로 분류되지 않고 있다는 아마린 파마측의 주장을 단호하게 반박했다.

따라서 아마린 파마측은 원천적으로 FDA의 유권해석 없이 미국 식품‧의약품‧화장품법 위반을 사유로 ITC에 제소할 수 없다고 CRN은 단언했다.

“이쯤되면 아마린 파마측의 제소를 반려하고 조사에 착수하지 말아야 할 이유가 충분하지요?”