FDA, 땅콩 알레르기 백신 허가심사 신속진행

새 백신후보물질 ‘ASP0892’에 ‘패스트 트랙’ 지위

FDA가 개발이 진행 중인 한 땅콩 알레르기 예방백신을 대상으로 허가심사 절차를 신속하게 진행키로 결정해 그 결과에 이목이 쏠리게 하고 있다.

땅콩 알레르기가 미국에만 환자 수가 300만명을 상회하는 데다 미량에 노출되더라도 생명을 위협하는 아나필락시스 쇼크로 이어질 수 있는 대표적이고 치명적인 식품 관련 알레르기 증상이기 때문.

일본 제약기업 아스텔라스 파마社(Astellas Pharma)와 미국 메릴랜드주 록빌에 소재한 백신 개발 전문 생명공학기업 이뮤노믹 테라퓨틱스社(Immunomic Therapeutics)는 땅콩 알레르기로 인한 중증 과민성 반응을 완화하는 용도의 신약후보물질 ‘ASP0892’가 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 지난 20일 공표했다.

‘ASP0892’는 ‘LAMP-백스’(LAMP-Vax) 플랫폼 기술이 적용된 새로운 DNA 백신후보물질이다. 이뮤노믹 테라퓨틱스社에 의해 개발된 ‘LAMP-백스’ 플랫폼 기술은 다양한 질병을 예방하기 위해 DNA 백신의 효용성을 높이는 데 적용되는 첨단 노하우를 말한다.

‘패스트 트랙’이란 신약 또는 새로운 백신의 개발을 촉진하고 허가 여부를 판가름하기 위한 심사가 빠르게 진행될 수 있도록 함으로써 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 도입된 제도이다. FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 선정했다는 것은 그 만큼 해당신약 또는 백신이 허가를 취득할 경우 기대되는 효용성이 높다는 의미이다.

현재 ‘ASP0892’는 성인 땅콩 알레르기 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역반응 등을 평가하기 위한 임상 1상 시험이 착수된 상태이다.

아스텔라스 파마社의 버나드 자이허 개발담당 대표는 “FDA가 ‘ASP0892’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 개발 프로그램이 빨빠르게 진행될 수 있도록 조치해 준 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이와 관련, 땅콩 알레르기는 미국 전체 인구의 1.3%, 소아 인구의 1.4% 및 성인 인구의 0.6% 정도에 영향을 미치고 있는 다빈도 알레르기 증상이다. 그럼에도 불구, 의도하지 않게 알레르기 유발항원(즉, 땅콩)에 노출되었거나, 이를 섭취했을 때 수반되는 알레르기 반응을 예방하는 치료제는 아직까지 부재한 형편이다.

기껏해야 알레르기 유발항원에 노출되지 않도록 철저하게 피하는 방법이 현재 유효한 최상의 예방법으로 알려져 있을 정도다.

한편 양사는 지난해 1월 아스텔라스 파마측이 일본산 적삼목(red cedar) 꽃가루에 의해 유발되는 알레르기 증상을 치료하는 약물인 ‘ASP4070’의 일본 내 개발‧발매를 맡기로 하는 내용의 제휴계약을 체결한 바 있다.

그 후 같은 해 10월에는 ‘LAMP-백스’ 기술이 적용된 알레르기 예방제 및 치료제와 관련한 글로벌 독점권을 보장하는 내용으로 협력의 폭을 확대했었다.

현재 ‘ASP4070’의 일본 내 임상 1상 시험은 성공적으로 마무리된 상태이다.