FDA, 신규 기능식품 원료 고지의무 강화 추진

안전성 확립 위해 발매 前 75일 이내에 고지토록

FDA가 기능식품(dietary supplement) 업체들을 대상으로 신규 기능식품 원료(NDI: new dietary ingredient)의 시판 前 안전성 고지의무를 개선하는 내용이 골자를 이룬 가이드라인 개정안 초안을 지난 11일 공개했다.

이 초안은 각종 기능식품이 시장에 발매되고 소비자들에 의해 소비되기에 앞서 FDA가 안전성 문제 발생의 소지를 사전에 파악할 수 있도록 뒷받침하기 위해 마련된 것이다.

이에 따라 초안은 신규 기능식품 원료가 사용된 기능식품의 경우 시장에 발매하기에 앞서 최소한 75일 이전에 FDA에 고지토록 하는 의무를 기능식품 제조업체 또는 유통업체들에게 부과하는 내용을 담고 있다.

여기서 ‘신규 기능식품 원료’란 미국에서 우리나라의 건강기능식품법에 해당하는 법(DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act)가 제정된 지난 1994년 10월 15일 이전에 발매되지 않았던 원료제품들이 해당된다.

이와 관련, FDA는 현재 미국시장에 총 5만5,600종 이상의 다양한 기능식품이 발매되고 있을 뿐 아니라 매년 5,560여종의 신제품 기능식품이 출시되고 있을 것으로 추정했다.

하지만 FDA는 지난 1994년 관련법이 제정된 이래 신규 기능식품 원료로 고지된 경우가 1,000건을 밑돌 정도로 저조한 형편이라고 설명했다.

이 때문에 지난 2011년 들어 가이드라인에 대한 개정작업이 처음으로 단행됐었다.

FDA 기능식품프로그램국(ODSP)의 스티븐 테이브 국장 직무대행은 “가이드라인 개정안 초안이 마련된 것은 소비자들을 위해성 소지가 있는 신규 기능식품 원료들로부터 보호하기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력에 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “신규 기능식품 원료에 고지의무를 부과함으로써 안전성이 결여된 원료가 발매되기 전에 FDA가 이를 확인하고 규제하려는 취지”라고 설명했다.

개정안 초안은 또 기능식품업계 내부적으로 신규 기능식품 원료 보고 시스템의 질을 향상시켜 FDA가 기능식품 안전성에 관한 모니터링을 좀 더 효율적으로 진행할 수 있도록 뒷받침해 줄 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 지난 3년여 동안 기능식품에 대한 관리‧감독을 개선하기 위해 다양한 조치들을 실행에 옮긴 바 있다.

지난해 12월 기능식품프로그램국을 신설한 것은 그 같은 조치의 일환으로 단행되었던 것이다.

FDA는 60일 동안 개정안 초안에 대한 의견을 청취하기 위한 공람기간에 들어갔다.