FDA, 손 세정제ㆍ물티슈 효능ㆍ안전성 예의주시

피부흡수도 등 추가자료 제출 관련업체들에 주문

손 세정제를 포함한 각종 소독제(antiseptic rubs)가 가정 내에서부터 직장, 학교, 병원 및 공공장소에 이르기까지 눈에 띄지 않는 곳이 거의 없을 정도로 손쉽게 찾아볼 수 있기에 이른 것이 현실이다.

심지어 아이를 키우는 엄마들의 핸드백 속 머스트-해브(must-haves) 아이템의 하나로 자리매김했을 정도. 실제로 오늘날 손 세정제는 비누와 물을 접할 수 없는 상황일 때 소비자들에 의해 하루에도 여러 번에 걸쳐 거듭 사용되고 있는 것이 현실이다.

이와 관련, FDA가 손 세정제 뿐 아니라 물티슈의 효능 및 안전성에 대해 아직까지 충분한 정보가 확보되어 있지 않다는 사유로 지난달 29일 알코올(에탄올 또는 에칠 알코올), 이소프로필 알코올(isopropyl alcohol) 및 염화벤잘코늄(benzalkonium chloride) 등 3개 손 세정제 함유성분들에 대한 자료를 제출토록 할 것을 관련업체들에 주문하고 나서 귀추가 주목되게 하고 있다.

피부흡수도 측정자료를 포함해 해당성분들의 효능과 안전성을 좀 더 명확하게 입증한 자료를 추가로 요구한 것.

그렇다면 에탄올 또는 에칠 알코올이 지난 2009년 이래 소비자용 소독제 및 살균제 제품들의 90% 정도에 필수성분으로 함유되고 있는 현실을 상기케 하는 대목이다.

미국 국립질병관리센터(CDC)의 경우 비누와 물을 사용할 수 없을 때 최소한 60%의 알코올 성분이 함유된 손 세정제를 사용토록 권고하고 있기도 하다.

FDA의 이번 조치는 그 같은 현실에서 알코올, 이소프로필 알코올 및 염화벤잘코늄이 효과적이고 안전하면서 피부에 존재하는 균들을 감소시키는 데 유용한지 여부를 확인하기 위해 취해진 것이다.

다만 이번 조치가 손 세정제 및 물티슈 제품들이 효과적이지 않다거나 안전하지 않다고 판단하고 있기 때문은 아니라는 사실과 함께 관련제품들 가운데 일부를 판매금지 처분하기 위한 의도 또한 내포되어 있지 않다는 점을 FDA는 강조했다.

FDA가 국소도포용 소독제 및 살균제 제품들의 효능과 안전성을 처음으로 평가하기 시작한 것은 지난 1970년대부터의 일이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “일반비누와 물을 사용할 수 없을 때 손쉽게 손을 깨끗하게 할 수 있는 편리한 대체제품으로 자리매김한 손 세정제나 물티슈 제품들이 실제로 효과적일 뿐 아니라 안전하고, 따라서 소비자들이 안심하고 이 제품들을 사용할 수 있도록 하는 일은 우리의 책임이라 할 수 있을 것”이라며 이번 조치의 배경을 설명했다.

그 같은 책임을 완수하기 위해 일부 성분들의 관련자료에서 나타난 미비점을 메우고자 하려는 것이 이번 조치의 취지라는 것이다.

특히 FDA는 소아 및 임산부들이 손 세정제와 물티슈 제품들을 반복적으로 사용했을 때 미칠 수 있는 영향에 대해 깊은 관심을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 일부 살균제 성분들이 혈액과 소변 내에서 당초 예상했던 수준보다 높은 수치로 검출되었음을 언급한 최신 연구사례들이 도출되었기 때문이라는 것이다.

현재 FDA는 일부 OTC(over-thje-counter) 살균제 성분들의 효능과 안전성, 항생제 내성 유발 여부를 가리기 위한 검토작업을 진행 중이다. 이번 조치는 그 같은 검토작업의 일환으로 취해진 것이라 풀이되고 있다.

한편 FDA는 항균비누가 일반비누와 물보다 효과적이고 안전한 것인지 여부에 대해 오는 9월 모종의 결론을 도출해 공표할 예정인 것으로 알려졌다.