엑셀론, 경증-중등도 파킨스병 치료제 승인

FDA 추가승인, 최초의 파킨슨병 치매치료제

노바티스의 알쯔하이머형 치매치료제 '엑셀론' (성분명: 주석산 리바스티그민)이 최근 경증에서 중등도의 파킨슨병 치매 치료제로 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득, 최초의 파킨슨병 치매 치료제가 됐다.

엑셀론은 경증에서 중등도의 알쯔하이머형 치매치료에도 적응증을 갖고 있다.

승인과 관련, 미국파킨슨병협회 및 미국 존스 홉킨스 병원 파킨슨병 연구센터의 라우라 마시 박사는, “파킨슨병 치매는 환자와 환자 가족들에게 엄청난 감정적, 경제적 및 사회적 피해를 주고 있다”며, “현재의 파킨슨병 치료제로 파킨슨병의 운동관련 증상은 조절할 수 있지만 이들 환자에서 나타나는 치매 치료에는 큰 어려움이 있었는데, 엑셀론 적응증 확대 승인은 매우 환영 받을 만한 진전이다"고 말했다.

엑셀론 승인은 전향적인, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 대규모의 임상시험인 'EXPRESS' (EXelon in PaRkinson's disEaSe dementia Study: 엑셀론 파킨슨병 치매 연구) 연구를 근거로 이뤄졌다.

541명의 환자를 대상으로 한 이 시험에서 엑셀론으로 치료 받은 환자군은 1차, 2차 임상평가기준 모두에서 위약군과 비교해 더 우수한 것으로 나타났다.

또 인지능력 및 특정 행동 부분에서 위약 환자군은 악화를 보인 반면, 엑셀론 환자군은 전반적으로 통계학적으로 유의하게 기능이 향상됐고, 엑셀론 환자군은 위약 환자군보다 일상 활동 수행 능력의 악화가 더 적었다.

로스앤젤레스 캘리포니아 대학 신경과 제프리 커밍스교수는, “엑셀론은 알쯔하이머 환자 치료에서 일관성 있게 유효성을 입증해 왔는데, 이제는 파킨슨병 동반 치매 환자에게도 혜택을 줄 수 있게 되었다”고 말했다.

노바티스에 따르면 엑셀론은 2006년 3월 25개의 모든 EU 국가에서 파킨슨병 치매 치료제 적응증 승인을 받아, EU에서 이 질환 치료제로는 유일한 약물로, 기타 14개의 국가에서도 파킨슨병 치매 치료제로 승인을 받았다.