애브비 ‘엘라골릭스’, 자궁 내막증 통증 감소 ‘우수’

“elagolix 고용량 및 저용량 모두 월경 불순과 골반통 개선에 효과적”

애브비社가 개발 중인 자궁 내막증 치료제 ‘엘라골릭스(Elagolix)’가 에스트로겐 분비를 억제해 월경통 및 골반 통증을 감소시킨다는 연구 결과가 발표됐다.

NEJM 7월 6일자 온라인판 논문에 의하면 Hugh S. Taylor 박사(Yale School of Medicine) 연구팀은 Elagolix 투여군과 위약군 간 자궁 내막증 통증 발생률을 비교․분석했다.

자궁 내막증은 월경통 및 골반통을 유발하는 만성적인 에스트로겐 의존성 질환으로, 현재까지 대부분의 자궁 내막증 치료 약물은 에스트로겐을 억제하는 기전을 통해 치료한다.

Elagolix는 경구용 비 펩타이드 GnRH 길항제로 과거 연구에서 Elagolix가 부분적으로 에스트로겐을 완전히 억제했다는 연구 결과가 발표된 바 있다.

연구팀은 elagolix 두 용량간의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 방법으로 6개월 간 임상 3상(Elaris Endometriosis I 및 II[EM-I 및 EM-II])을 수행했다.

실험은 자궁 내막증과 관련된 통증이 있는 여성에 elagolix을 투여한 군과 위약군을 비교하는 방법으로 이뤄졌다.

연구팀은 elagolix를 외과적으로 진단된 자궁 내막증군에 1일 1회 150mg(저용량 군)을 투여하고, 중등도 이상의 자궁 내막증군에 1일 2회 200mg(고용량 군)을 각각 투여했다.

주요 유효성 평가 기준 두 가지는 월경 곤란과 관련해 임상 반응을 보인 여성의 비율과 3개월 후 비생리 기간의 골반 통증에 대해 임상 반응을 보인 비율이었다.

이 두 가지 기준점은 일일 전자 일지에 기록된 통증 점수 중 임상적으로 유의한 부분과 진통제의 사용 횟수 등을 종합해 측정했다.

실험 결과, 3개월 째 elagolix 각각의 용량을 투여 받은 여성의 비율이 위약을 복용한 여성보다 두 가지 주요 종료점에 대한 임상 반응 기준을 충족시켰다.

Elaris EM-I에서 월경 불순물에 대한 임상 반응이 있는 여성의 비율은 위약군에서 19.6%, 저용량 elagolix 군에서 46.4%, 고용량 elagolix 군에서 75.8%로 나타났다.

Elaris EM-II에서 이와 관련한 해당 백분율은 저용량군 43.4%, 고용량군 72.4%였고 위약군은 22.7%(P<0.001)로 나타났다.

Elaris EM-I에서 비생리 골반통에 대해 임상 반응을 보인 여성의 비율은 위약군에서 36.5%,  저용량 elagolix 군에서 50.4%, 고용량 elagolix 군에서 54.5%였다.

Elaris EM-II에서는 저용량군 49.8%, 고용량군 57.8%였고 위약군은 36.8%로 나타났다. 월경통 및 골반 통증에 대한 반응은 6개월에서도 지속됐다.

부작용은 elagolix 투여군에서 안면홍조, 혈청 지질 상승 등이 나타났으며 위약군보다 뼈의 미네랄 밀도가 감소했다. 심각한 자궁 내막의 이상소견은 발견되지 않았다.

연구팀은 “elagolix의 고용량 및 저용량 모두 자궁 내막증과 관련된 통증이 있는 여성에서 6개월 동안 월경 불순과 골반통을 개선시키는데 효과적이었다. elagolix의 두 복용량은 에스트로겐 결핍 역효과와 관련이 있었다”고 말했다.