로슈진단, '임신중독증 혈액 검사' 신의료기술 허가 획득

‘sFlt-1/PlGF 테스트’ ,영국 NICE에서 권고된 검사, 국내 정식 도입

한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 임신중독증의 예측과 진단을 위한 sFlt-1/PlGF test 가 안전성 • 유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다고 밝혔다. 

sFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)과 PlGF(placental growth factor)는 임산부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자로, sFlt-1는 혈관생성을 억제하고, PlGF는 반대로 촉진한다.

정상적인 임신에서는 PlGF혈액 농도가 임신 중기(15주 ~ 28주) 동안 증가하고, 임신 말기(29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액 농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다. 그러나 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다 sFlt-1농도는 더 높고, PlGF 농도는 더 낮은 것이 발견돼, 임신중독증과 이들 인자의 불균형 정도에 따른 연관성에 대한 지속적인 연구가 활발히 진행되고 있다.

로슈진단에 따르면  신의료기술 허가로 승인된 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신중독증이 의심되는 위험 산모를 대상으로 임신중독증을 진단하고 예측하기 위한 검사로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다. 

뿐만 아니라 전자동화된 검사이므로 검사자간 편차 없어 비용효과적이다. 올해 초 세계적으로 권위 있는 의학저널인 NEJM(New England Journalof Medicine)에서 보고된 내용에 따르면, 임신중독증 위험산모를  로슈진단의Flt-1/PlGF 테스트로 검사한 결과, 임신중독증 발생을 높은 확률로 예측(Rule-in, positive predictive value-38.6%) 또는 배제(Rule-out, Negative predictive value-99.1%) 할 수 있는 것으로 나타났다. 

리처드 유 대표이사는 “이번 sFlt-1/PlGF 테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 임신중독증 검사가 국내 산부인과 의료진들이 임신중독증을 보다 정확히 진단해 보다 적절히 관리하는데 기여할 수 있기를 바라며 궁극적으로는 임신중독증으로 인한 산모의 정신적 경제적 고통을 조금이라도 덜 수 있기를 희망한다.”고 말했다.