듀폰 타이벡,미 FDA 신규 라인 개선 제품 품질 인증

다년간 의료용 포장재 생산 라인 개선 프로젝트 결과

듀폰 안전보호사업부(DuPont)는 미국 식품의약청(FDA) 산하 기기 및 방사선 보건 센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)로부터 멸균 의료용 포장재로 사용하는 '타이벡®'의 개선된 생산 라인 제품에 대해 기존 라인 생산 제품과 성능적 동일함을 인증 받았다고 밝혔다. 

캐나다 보건복지부도 개선된 타이벡 제품에 대한 수정된 인증서를 발행했다.

회사에 따르면 미 식약청은 타이벡 제품 변경 적용에 대한 성능적 동일성을 인정하며 의료기기 제조업체들에게 새로운 타이벡 제품으로 대체 적용함에 있어 510(K) 혹은 PMA를 수정할 필요는 없다고 발표했다. 개선된 신규 라인에서 생산된 타이벡은 2015 년 10 월부터 북미지역을 시작으로 판매할 예정이다.

특히 유럽시장을 대상으로 3 등급 이상의의료용 장비를 판매하고 있는 의료기기 제조업체들의 경우, 유럽의 인증기관들의 승인을 기다리고 있으며, 듀폰은 현재 라인 생산 타이벡의 가용성을 증가시킬 예정이라고 설명했다.  

듀폰 안전보호사업부 규제 및 등록 부문 사업장 마이클 H. 스콜라(Michael H. Scholla)는 " 미 식약청의 승인과 캐나다 보건복지부의 지침은 지난 몇 년간의 협업과 세심한 준비 과정을 통해 나올 수 있었던 값진 결과"라며 "이는 매우 성공적인 정부, 기업 그리고 산업간의 협력"이라고 말했다.  

한편 2011 년부터 진행된 타이벡 의료용 포장재 생산라인 개선 프로젝트(MPTP )는 미화 3000 만불 이상을 투자한 프로젝트로, 기존의 타이벡 1073B 및 1059B 제품 생산에 최신의 고밀도 폭발 방사 장비 및 기술을 적용해 향후 전세계 의약품 포장재 사업에 대한 공급 안전성을 확보하기 위해 진행돼 왔다. 듀폰은 이 프로젝트에 있어 전세계의 멸균 포장재 제작 업체, 의료용 장비 제조 업체, 테스트 연구실, 규제 기구들과 긴밀하게 을 진행해왔다.