알츠하이머성 치매진단시약 '뉴라체크', 신의료기술 인정

복지부가 지난 11일자로 아시아 최초로 알츠하이머성치매 진단 신약으로 허가받은 '뉴라체크(Neuraceq)'를 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시했다.

이에 따라 작년 12월 식약처로부터 신약(방사성의약품 431)으로 허가를 받은 '뉴라체크'는 11일 복지부 고시 시점으로부터 의료기관에서 처방코드를 받은 의료진이 현장에서 알츠하이머성치매 질환 여부를 조기 진단할 수 있게 됐다.

뉴라체크는 치매환자의 특성인 초기에는 질병여부를 밝히기 힘들고,  중증환자가 돼야 진단이 되는 대표적인 노인성질환인 알츠하이머성치매를 조기에 치료를  할 수 있는 획기적인 진단의약품으로 주목받아 왔다.

 뉴라체크 주사(Neuraceq)는 뇌의 베타 아밀로이드 단백과 결합하는 특성이 있어 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)를 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상으로 확인하기 위해 정맥으로 투여 되는 진단용 의약품이다.

양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중등도 이상임을 나타내며 알츠하이머병이 진행 중이거나 혹은 향후 발전 가능성이 있음을 의미한다.  음성스캔은 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성이 낮음을 의미한다.

알츠하이머성치매 진단신약 '뉴라체크'를  아시아 최초로 생산 출시하는 (주)씨코헬스케어 김종우 대표이사는 "우리나라가 이미 장수사회로 진입된 상태에서 노인성 질환 중에 대표적인 알츠하이머성치매 진단을 위한 신의료기술로 안전성과 유효성이 공인된 평가를 받게 되어 기쁘다"고 말했다.

한편, '뉴라체크'는  PET/CT를 촬영할 때 사용하는 방사성의약품으로, 독일의 바이엘(Bayer)사가 개발하고 '피라말(Piramal Imaging SA)'사에서 상용화해 2014년 미국(3월20일)과 유럽(2월 24일)의 허가를 받은 바 있다.

국내에서는 (주)씨코헬스케어가 라이선스 계약을 체결하고,  방사성의약품 6개 생산시설과 전국 공급망을 확보하고 있는 ㈜듀켐바이오가 지난 2년간 허가와 생산을 준비해 왔다.