FDA, 글리벡 '기스트수술 후 보조요법' 승인

노바티스가 개발한 최초의 표적항암제 ‘글리벡’이 위장관기질종양 환자에서 완전 종양 제거 수술 후 치료제로서 FDA의 승인을 획득했다.

미FDA는 지난 8월 글리벡의 위장관기질종양(GIST, 이하 기스트) 재발 방지 요법에 대해 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 승인했다.

이번 승인으로 글리벡은 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 되었다.

이번 승인은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 현저히 감소된다는 미 국립 암 연구소의 제3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.

노바티스는 기스트 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대해 FDA의 승인에 이어 유럽연합과 스위스의 승인을 기다리고 있는 상태로, 우리나라에도 곧 추가 신청할 예정이다.