제이엘케이, ‘JLK-NCCT’ 미국 FDA 510(k) Clearance 획득

초기 진단 관문 선점, 뇌졸중 워크플로우 혁신 ‘핵심 퍼즐’ 완성 NCCT 기반 LVO 의심 환자 선별… ICA·M1·M2까지 분석 범위 확대

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이( 대표 김동민)는 비조영 CT(Non-Contrast CT, NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국  FDA 510(k) Clearance를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 510(k) 통과는 뇌졸중 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 검사인 비조영 CT 단계에서, 의심 환자의 신속한 식별 및 우선순위 설정을 지원하는 AI 기술로서 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

회사 측에 따르면 ‘JLK-NCCT’는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에, 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 평가되는 LVO를 비조영 CT(NCCT) 단계에서도 조기 식별할 수 있어, 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.

특히 회사는 해당 솔루션이 뇌혈관 폐색 의심 환자를 조기 식별해 혈전 제거술 등 신속한 시술이 필요한 환자를 우선적으로 분류하는 데 기여할 수 있어, 뇌졸중 치료에서 가장 중요한 ‘골든타임’ 확보에 핵심적 역할을 할 것으로 전망하고 있다.

비조영 CT(NCCT)는 혈관을 직접적으로 시각화하지 못하기 때문에 대혈관폐색(LVO)을 평가하기 어려워, 영상의학과 전문의에게도 높은 난이도의 판독 영역으로 알려져 있다. 실제 판독자 비교 평가(reader study)에서 AI 보조 없이 5명의 영상의학과 전문의가 단독으로 판독한 결과, 평균 민감도는 56.8%, 특이도는 84.0% 수준에 머무른 반면, ‘JLK-NCCT’는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록하며 NCCT 기반 LVO 의심 환자 검출에서 우수한 성능을 입증했다.

기술적 측면에서도 글로벌 경쟁사 대비 차별성이 부각된다. 기존 주요 솔루션들이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1 구간을 중심으로 분석하는 데 그쳤던 반면, ‘JLK-NCCT’는 ICA와 M1은 물론 말초 영역인 M2까지 분석 범위를 확장해 보다 넓은 혈관 영역에서 폐색 여부를 정밀하게 확인할 수 있다. 이는 실제 임상 현장에서 놓치기 쉬운 말초 혈관 폐색까지 탐지 가능성을 높인다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

제이엘케이는 이번 510(k) 통과가 회사  뇌졸중 AI 포트폴리오 전략적 확장 측면에서도 중요한 전환점으로 작용할 것으로 보고 있다.  비조영 CT는 대부분의 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행되는 기본 검사로, 해당 단계에서 AI 솔루션이 적용될 경우 이후 CTA, CT perfusion, MRI 등 후속 검사와 치료 단계까지 자연스럽게 연결되는 구조를 형성할 수 있기 때문이다.

회사 관계자는  “이번 FDA 510(k) 통과는 단순한 인허가 이상 의미를 갖는다”며 “뇌졸중 진료 초기 단계에서부터 AI가 개입해 의심 환자를 신속하게 선별하고, 환자 분류 및 대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 향후 미국 시장에서 매출 확장에도 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

이어 “비조영 CT 기반 솔루션을 통해 확보한 초기 진입 지점을 바탕으로, CTA·CTP·MRI 등으로 이어지는 전체 뇌졸중 진료 과정에서 당사 AI 솔루션 활용도를 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.