지난주 위식도역류질환 치료제 등 39품목 허가

약학정보원, 12월 5주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

지난주 위식도역류질환 치료제인 라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨 복합제 등 총 39품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 12월 5주차 신규 허가 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 담은 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 12월 27일~2022년 1월 2일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 39품목이 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 10품목, 소화성궤양용제가 7품목, 혈압강하제가 4품목씩이었다.

허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제 및 라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨 복합제가 각각 6품목, 아젤니디핀 단일제가 4품목 허가됐다.

12월 29일에는 펙시다티닙염산염(pexidartinib hydrochloride) 성분의 건활막 거대세포종(tenosynovial giant cell tumor, TGCT) 치료제 신약으로 투랄리오캡슐 200mg(한국다이이찌산쿄)이 허가됐다.

펙시다티닙염산염은 집락 자극 인자1 수용체(colony stimulating factor 1 receptor, CSF1R) 억제제로, TGCT에서 과도한 CSF-1의 신호전달을 억제해 종양 세포 증식과 축적을 저해한다. 투랄리오캡슐 200mg은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 성인 건활막 거대세포종(TGCT) 치료에 사용하도록 승인됐다.

12월 30일에는 펙수프라잔염산염(fexuprazan hydrochloride) 성분의 미란성 위식도 역류질환 치료제 신약으로 펙수클루정 40mg(대웅제약)이 허가됐다. 펙수프라잔염산염은 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열로 K+와 결합하여 위의 벽세포에서 H+/K+-ATPase 펌프에 의한 위산 분비를 억제한다. 펙수클루정40mg은 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 4주간 투여하며, 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 경우 4주간 더 투여할 수 있다.

지난주에는 마약성 진통제인 트라마돌 함유 제제(382품목), 안압 강하에 사용되는 아프라클로니딘염산염 단일제(점안제)(1품목), 항생제인 플루오로퀴놀론 계열 제제(전신용 및 흡입용)(노르플록사신 등 8개 성분)(321품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

아프라클로니딘염산염 단일제(점안제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 기존 1.0% 점안액의 ‘아르곤 레이저 우각 조형술 또는 홍채 절개술 후 발생하는 안압상승 방지’에 대한 효능·효과 및 용법·용량이 삭제됐다. 더불어 효능·효과에 ‘이 약은 방수 생성을 억제하기 때문에 최대 내성 약물 요법으로 이미 2가지의 방수억제제(예. 베타차단제 및 탄산탈수소효소저해제)를 사용하는 환자에게 투여 시 안압을 유의하게 감소시키지 않을 수 있다. 대부분의 환자들에게 치료 효과는 한 달 미만이다’라는 내용이 추가됐다.