지난주 이오파미돌 성분 X선 조영제 등 11품목 허가

약학정보원, 6월 2주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 6월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 6월 7일~6월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 품목 허가 건이 다소 감소하해총 11품목 허가됐다.

허가 상위성분 및 효능군으로는 이오파미돌 성분의 X선 조영제가 2품목 허가됐다. 그 외 펠루비프로펜 성분의 해열·진통·소염제를 포함해 9개 효능군에서 각 1품목씩 허가됐다.

6월 9일에는 피하지방 결손 부위의 개선에 사용되는 퀸셀(안트로젠)이 허가됐다. 퀸셀은 2010년 3월 생물의약품으로 허가된 바 있는 품목으로, ‘첨단재생바이오법’에 따라 지난주 첨단바이오 의약품으로 재허가됐다. 퀸셀은 환자의 지방조직으로부터 최소한의 조작을 통해 분리한 줄기세포 치료제로, 세포를 현탁시킨 후 피하지방 결손 부위 크기에 따라 적정 세포 용량을 취하여 피하에 이식한다.

지난주에는 뇌전증 등에 사용되는 라모트리진 성분 제제(20품목), 발작 및 파킨슨병 등에 사용되는 조니사미드 성분 제제(2품목), 당뇨병 치료제 엠파글리플로진 성분 제제(경구제)(76품목) 및 엠파글리플로진 및 메트포르민 염산염 성분 제제(복합제, 경구제)(6품목), 5가 혼합백신인 펜탁심주의 허가 변경 지시가 있었다.

라모트리진 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과, 광민감 반응이 보고돼 주의사항에 신설됐다. 일부 고용량(400mg 이상)에서 용량 증가 혹은 빠른 증량 시에 광민감 반응이 나타난 것으로 보고됐다. 따라서 광민감증의 징후(과도한 일광 화상 등)를 나타내는 환자에서 이 약과 연관된 광민감이 의심될 경우 치료 중단을 고려해야 한다는 내용이 포함됐다. 다만 임상적 검토 결과 치료를 지속하는 경우 햇빛과 인공 자외선에 노출되는 것을 피하고 보호 조치(보호용 옷, 자외선차단제 등)를 취하도록 환자에게 안내해야 한다.

또한 엠파글리플로진 성분 제제(경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 3,231명) 결과, 이상사례 발현율은 13.93%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 급성 신우신염, 요관 결석증, 고혈당증 등이 보고됐다.

더불어 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 설사, 연조직염, 두통, 알라닌 아미노 전이 효소 증가 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 비인두염, 흉통, 요관 결석증, 불안 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 충치, 체위성 어지러움, 피로, 요추 척추관 협착 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.