자렐토 제네릭 8품목 등 37품목 신규 허가

약학정보원, 7월 13~19일자 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)이 최근 7월 13일~7월 19일자 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 37품목 허가됐다. 효능군별로는 혈액응고저지제 8품목, 기타의 순환계용약 4품목, 기타의 비타민제가 4품목으로 가장 많이 허가됐고, 허가 상위 성분으로는 리바록사반 8품목이 허가됐으며, 그 외 포도엽건조엑스, 도네페질염산염수화물, 이오헥솔 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

7월 15일에는 기존 기침·가래 치료제로 시판 승인된 코대원포르테시럽(DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄) 제품에 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(pelargonium sidoides 11% ethanol Ext.) 성분을 추가한 기관지염 치료 복합제로 코대원에스시럽이 허가됐다. 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선을 위해 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

또한, 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분의 자렐토정 10mg 및 자렐토정 15mg의 특허만료(‘21년 10월)를 앞두고, 제네릭 제품 8품목(4개 업체 해당)이 허가됐다. 또한, 정맥 혈액순환 개선제로 포도엽건조엑스(vitis vinifera leaf dry Ext.) 성분이 2품목, 알츠하이머 치매 증상 치료제인 도네페질염산염수화물(donepezil hydrochloride monohydrate) 성분이 2품목 허가되었다. 

지난주에는 만성 골수성 백혈병 등의 치료에 사용되는 이매티닙 성분 제제(29품목), 4가 수막구균 단백접합 백신인 메낙트라주(1품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

이매티닙 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 시판 후 조사에서 혈액 및 림프계 장애 이상반응으로 혈전성 미세혈관병증이 보고됐다. 또한, 메낙트라주(사노피파스퇴르)의 의약품 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 생후 9~23개월 영아 640명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 35.31%로 이 중 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응으로 주사부위경결, 편도염, 발진이 보고됐다. 이 외에도 중대하고 예상하지 못한 이상사례로 비인두염이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.