건약, "박능후 장관 의약산업 육성보다 안전성 돌아보라"

신약 약가우대·고가신약 신속등재 보다 안전성 점검 주문

지난 21일 임명된 박능후 보건복지부장관에게 신약 약가우대와 신속등재 등 보건산업 육성보다 신약 평가 등 안전성 강화를 주문했다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)은 24일 논평을 통해 "박능후 장관은 사회 안전망 확보와 선진 보건체계를 만들겠다는 포부를 밝히며 보건 분야에서는 의료체계 공공성 확보에 주력하겠다고 공언했다"며 "그러나 건약은 박능후 장관 인사청문회를 보며 보건의료에 대한 박 장관의 관점에 우려를 갖지 않을 수 없다"고 밝혔다.

건약은 "박능후 장관은 국회 청문회에서 의약품 등 보건산업 육성을 추진 의지를 내보이며 국내개발 신약 약가우대 대상을 확대하겠다고 밝혔다"며 "그러나 우선 선행돼야 할 것은 현재까지 개발된 국내 신약에 대한 평가"라고 지적했다.

세계 최초 줄기세포 치료제라던 하티셀그램-AMI는 최근 시판 후 조사 증례수도 채우지 못하는 등 외국에서조차 허가 과정과 안전에 대한 우려가 나오고 있으며 한미약품의 올리타 정 또한 사망 부작용 등으로 논란의 대상이 됐다는 설명이다.

건약은 "지금은 국내 신약에 대한 특혜를 확대해나가야 하는 단계가 아니라 지금까지의 국내 개발 신약에 대한 성급한 허가 과정을 돌아보며 과연 세계적으로 신뢰를 받을 수 있는 수준인지 평가하고 이에 대한 대책이 필요한 시점"이라고 제언했다.

또 건약은 박능후 장관이 항암제 등 고가 신약에 대한 신속 등재 필요성을 강조한데 대해서도 우려를 표했다.

이미 한국 신약 도입 속도는 전 세계 최상 순위권에 들어있고, 선진 7개국에서 전혀 등재되지 않은 약이 1위로 국내 등재되는 경우가 17%, 1~2개국에서만 등재된 약이 국내로 들어오는 경우는 무려 35%에 달한다는 것.

미국은 1992년~2004년까지 18개의 항암제가 신속허가심사제도를 통해 허가됐으나 2004년 재 치료 확증 임상시험자료를 제출하여 정규 허가로 전환된 약은 6개에 불과해 신약의 안전성에 관한 논쟁의 여지는 여전히 존재하고 있다. 

건약은 "박능후 장관은 이제 '더 빠르게'를 벗어나 '더 안전하게'를 보건복지부의 기본 이념으로 삼고 국내 보건의료정책을 펴나가야 할 것"이라며 "이명박 박근혜 정권 9년 동안 국민의 건강과 안녕보다는 의료민영화, 제약산업 육성 등에만 초점을 맞춰왔던 보건복지부가 다시 새롭게 역할을 정립하는데 박능후 장관이 그 역할을 다해야 한다"고 강조했다.

더불어 건약은 박능후 장관에게 △비급여 관리 △보건의료 관피아 방지 △공공제약사 등 필수의약품공급체계 △찾아가는 지역보건인프라 강화에 공공약료서비스 포함 △공공심야약국 확대 등 5대 개혁과제를 제안하기도 했다.