의료기기 취급 약국이라면 꼭 필요한 것?

불만접수 처리대장 필수…자체교육도 진행해야

의료기기를 취급하는 약국이라면 불량 제품이나 불만사항을 취급하는 문서를 갖추고 있는지 확인이 필요하다. 또, 판매 종사자에게 교육을 진행하고 있는지도 점검할 필요가 있다.

약사회는 최근 '의료기기 유통품질 관리기준'에 따라 의료기기를 취급하는 약국의 경우 갖춰야 할 문서를 안내하고, 규정에 따라 자체적인 교육이 필요하다는 점을 다시한번 강조했다.

의료기기법 개정에 따라 올해부터 의료기기를 판매하는 경우 품질확보 등을 위해 서류를 갖추고 종사자 교육을 반드시 진행해야 한다. 당연히 의료기기를 취급하는 약국이라면 같은 규정이 적용된다.

규정에 따라 의료기기를 취급하는 약국이라면 불량 의료기기 처리대장과 불만접수·처리대장을 비치해야 한다.

취급중인 제품과 관련해 불량민원이 접수됐다면, 날짜와 문제점, 제품명과 제조원, 처리내용과 처리날짜 등을 구체적으로 반영한 처리대장이 갖추고 있어야 한다.

또, 종사자에게는 자체교육을 실시해야 한다. 규정에 따르면 의료기기를 취급하는 약국이라면 약국개설자를 비롯해 근무약사와 종업원 등 관련 업무 종사자에게 연간 24시간의 자체교육을 실시하도록 하고 있다.

교육을 진행한 날짜와 교육시간, 진행한 교육내용 등을 표시한 시행일지를 갖추면 된다.

만약 문서기록에 필요한 대장을 갖추지 않게 되면 1차로 판매나 임대업무 정지 7일의 행정처분이 내려진다. 또, 같은 사안이 반복될 경우 최대 3개월간의 업무정지가 가능하다.