일부 항생제 건조시럽 식약청에 정밀조사 요청

대한약사회, 32개 건조시럽 대상 품질검사 결과 반영

대한약사회가 품질검사 결과 유의한 변화가 확인된 항생제 건조시럽에 대해 정밀조사와 품질개선을 식약청에 요청하기로 했다.

대한약사회 의약품유통정상화TF(팀장 박호현 부회장)는 항생제 건조시럽 32개 품목에 대한 품질검사 실시 결과 역가변화 등이 확인된 품목에 대해 식품의약품안전청에 정밀조사를 요청하기로 했다고 12일 밝혔다.

이와 더불어 일선 약국에서 민원이 제기되고 있는 항생 건조시럽 전반에 대한 검사를 실시해 영유아가 복용하는 건조시럽 제제에 대한 엄격한 품질관리가 이뤄질 수 있도록 건의했다.

대한약사회의 품질검사 결과 대부분의 건조시럽 제품은 항생물질의약품 기준에 적합한 것으로 나타났으나 일부 품목의 경우 역가와 pH가 유의하게 변하고 액상 분리 등 성상변화가 발생한 것으로 조사됐다.

냉장보관 외에 상온에서 성상과 역가 변화를 시험한 결과 일부 성분의 경우 2일 후부터 역가가 기준치 이하로 떨어지는 것으로 나타나 조제, 유통 과정 뿐만 아니라 가정에서 보관할 때 반드시 냉장보관이 필요한 것으로 나타났다.

김대업 대한약사회 의약품유통정상화TF 간사는 "품질검사는 수거과정에서 의약품 유통과 약국의 보관 조건까지 고려해 수거한 것이 아니기 때문에 실험에서 유의한 결과가 나타난 제품의 품질 자체가 불량하다고 말하기는 곤란한 점이 있다"면서 "해당 품목에 대해서는 정밀 검사를 식약청에 요청하는 것이 타당하다고 본다"고 설명했다.

또한 "건조시럽의 용해가 잘 되지 않아 균질성 확보가 어려운 문제 등을 해결하기 위해서는 현탁정 처방이 활성화되는 것이 바람직한 것으로 본다"고 덧붙였다.

이번 품질검사는 전체 93개 항생제 건조시럽 가운데 성분별로 30% 범위내에서 32개 시험대상 품목을 선정해 진행됐으며, 건강보험 청구금액과 부정불량의약품신고처리센터 접수 품목 등이 고려됐다.

대한약사회 관계자는 "이번 시험의 구체적인 결과는 민감한 사항이라 공개하지 않는다는 것이 현재의 방침"이라고 전하고 "정밀조사나 이에따른 회수조치, 행정처분에 대해서는 식약청이 판단하게 될 것"이라고 설명했다.