한국화이자 금연치료제 ‘챔픽스’ 이상반응 추가

한국화이자는 식품의약품안전청과 공동논의 후, 1월 10일자로 챔픽스 이상반응에 대한 내용을 제품설명서에 추가했다.

추가된 부분은 챔픽스를 복용하면서 금연을 시도한 국내외 환자들에게 나타난 이상반응에 대한 시판후보고 내용을 바탕으로 하고 있다.

화이자에 따르면 추가된 내용은 ‘이 약의 시판에서 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 숫자를 파악할수 없는 불특정한 환자군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도나 약물과의 인과관계에 대해서 신뢰할만한 평가가 항상가능한 것은 아니다.’,  ‘이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다. 금연은 약물투여 여부에 상관없이 니코틴 금단증상 및 기저정신과질환의 악화와 관련이 있다. 보고된 모든 환자들의 기저정신과질환을 알고 있었던 것은 아니며모두 금연을 한 것도 아니었다. 이 보고에서 이 약의 역할은 알려진 바 없다.’다.

한국화이자는 “시판후 이상반응에 대한 보고 는자발적으로 불특정다수에 의해 접수된다는점에서 비롯되고, 이는 의료인이나 환자 또는 가족 등이 스스로 유해사례에 대한 경험을 얘기하는 것을 의미한다”며 “ 이러한 자발적보고는 정해진 계획대로 하는 통제된 임상시험에서의 데이터가 아닌 점, 보고자의 주관적 판단이 많이 개입되어 있는 점, 건수로만 집계가 되기 때문에, 임상시험에서처럼 통계적 해석을 할 수 없는 점 등의 한계를 내포하고 있어, 자발적보고의 특성상, 약물과의 인과관계를 평가하기는 매우 어렵다”고 밝혔다.

또 “자발적보고 자체만으로는 약물의 안전성을 판단할수 없는 한계에도 불구하고, 자발적보고는 약의 안전성을 평가하기 위한 추가연구를 실시할 수 있는 실마리를 제공하기 때문에 약물의 안전성정보는 수집하는 데에 있어서는 매우 중요한 역할을 하는 것이 사실”이라며 “모든 제품의 이상반응에 대해 광범위한 시스템을 통해 철저히 데이터를 수집, 검토 및 보해 끊임없이 제품설명서 정보변경 등 의료진 및 환자들에게 제품의 안전성정보를 알리고 정부의 활동에 적극 협조할 것”이라고 밝혔다.