화이자,수텐-엘로티닙 병용 대규모 3상 실시

진행성 비소세포폐암 환자 효과 확인 첫 번째 다국가 임상

화이자는 6일 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 환자를 대상으로 엘로티닙 (erlotinib)과 병용시, 수텐 (sunitinib)의 효과와 안전성을 확인하기 위한 대규모, 다국가, 제 3상 임상연구를 실시할 것이라고 발표했다.

또  서울에서 열리고 있는 세계폐암학회에서 발표된 몇 건의 제2상 연구 결과에서, 수텐이 진행성 비소세포폐암에서 활성과 내약성을 보이는 것으로 나타났다.

한국화이자에 따르면 3상 연구 (SUN 1087) 는  진행성 비소세포폐암 치료에 있어 수텐의 잠재적 효과를 알아보기 위해  비소세포폐암치료를 받은 바 있는 956명의 환자를 대상으로 진행되는 첫 번째 대규모  다국가 연구로 ,  비소세포폐암 치료에 사용되는 표적 치료제인 엘로티닙과 수텐을 함께 복용하는 환자들의 전체 생존 기간을 엘로티닙과 위약을 복용하는 환자들과 비교하는데 목적을 두고 있다.

연구의 2차 평가 요소는 무진행생존기간, 객관적 반응률, 1년 생존율, 반응기간, 이상반응, 환자의 자가 평가 결과가 포함된다.

이번 연구는 미국, 유럽, 아시아를 비롯한 세계 여러 지역에서 실시되며, 대규모 SUN (Studies to UNderstand Sunitinib Malate) 연구 프로그램의 일환으로 실시된다.

SUN 프로그램에는 수술 후 보조요법으로서의 신세포암 (RCC) 3상 연구, 전이성 유방암 3상 연구, 진행성 결장직장암 (CRC) 3상 연구가 포함된다. 진행성 간세포암에 대한 3상 연구도 곧 시작될 예정이다.

화이자의 항암제 연구개발 총괄책임자인 찰스 바움 박사는 “비소세포폐암에서 수텐의 효과와 내약성에 대한 초기 결과에 고무된 상태”라고 전하면서 “화이자는 다국가 3상 임상 연구인 SUN 1087을 통해 진행성 비소세포폐암 치료에 있어서 수텐의 효과를 알아보는 노력을 계속할 것”이라고 덧붙였다.

성균관의대 삼성의료원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “비소세포폐암에서 하나의 분자 표적에만 작용하는 베바시주맙(bevacizumab), 엘로티닙과 같은 단일 표적 치료제의 도입에도 불구하고 폐암 환자의 생존율이 다른 암에 비해 여전히 낮다”고 밝히며, “이번 3상 연구가 EGFR 저해제인 엘로티닙과 병용 시 다중 표적 타이로신 키나아제 억제제인 수텐이 진행성 폐암 환자들에게 갖는 잠재적 혜택에 대한 정보를 제공하게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 화학치료 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 수텐과 엘로티닙을 병용 투여한 무작위, 이중맹검, 제 2상 임상 연구 결과가 코엑스에서 진행 중인 세계폐암학회에서 발표됐다.

연구에 따르면 수텐37.5 mg/day을 엘로티닙 150 mg/day와 함께 지속적으로 복용한 환자에게서 양호한 안전성 프로파일이 나타났으며 내약성도 우수한 것으로 나타났다.  새로 시작된 3상 연구뿐만 아니라 이 2상 연구에서도 병용치료의 효과와 안전성을 계속 평가하게 된다.

수텐은 혈관내피성장인자 수용체 (VEGFR) 및 혈소판유래성장인자 수용체 (PDGFR)와 같은 암의 성장, 증식, 전이에 관여하는 다수의 분자 표적을 선택적으로 차단하는 경구용 다중 표적 타이로신 키나아제 저해제다.  진행성 신세포암과 이매티닙에 내성을 갖거나 불내약성인 위장관기저종양 치료제로 승인받은 바 있다.