KGMP 생산관리시스템 개발,안정성 향상

엠테크정보, 리얼타임통합생산관리시스템

의약품의 품질관리가 중요한 이슈로 부각되고 있는 가운데 엠테크정보가 제약업체 생산환경을 KGMP 관리기준에 의해 관리할 수 있는 리얼타임통합생산관리시스템개발, 관심을 모으고 있다.

리얼타임통합생산관리시스템(RealTime Enterprise Manufacturing Execution System)은 생산자동화 시스템인 MES 분야로서, KGMP 생산현장의 특수성과 엄격한 관리요건 때문에 시스템화 되지 못했던 것을 제약업체와의 2년여에 걸친 공동작업을 통해 성공적으로 개발했다는 것이 회사측의 설명이다.

리얼타임통합생산관리시스템은 KGMP 제조기록서·제품표준서·제조관리기준서등 4대 기준서를 바탕으로 필요한 정보를 전산화하고 모든 작업 방법을 표준운영절차(SOP)화 했다는 것이 큰 특징이다.

또한 실시간 생산정보시스템(POP)에 의한 하드웨어 제어 및 운영을 통해 인위적인 과오를 최소화하고 오염.품질변화를 사전에 방지하여 품질 안전성 향상에 중점을 두고 있다.

리얼타임통합생산관리시스템은 작업 전에 관리되어야 할 작업을 자동으로 스케줄링하여 사전 관리 시스템을 정착시키고 생체인증/이중점검을 통한 개인위생점검을 실시함으로써 오염발생 요인을 사전에 차단한다고 한다.

또한 칭량 하드웨어 인터페이스를 통해 중량오차 제로화 된 시스템을 구축하고 작업자의 확인 작업을 시스템화 함으로써 빈번하게 발생하는 칭량 사고를 미연에 방지할 수 있으며 모든 제조공정은 표준운영절차(SOP)화 되어 터치스크린을 통해 진행되고 자동으로 전자문서화 되어 Validation 확보에 큰 기여를 하게 된다는 것.

엠테크정보의 한 관계자는 의약품 안전성에 대한 국민의 기대는 점차 높아지고 있으나 국내 제약산업의 현실은 이에 미치지 못하고 있는 실정이다. 식약청은 약사감시 강화를 위한 차등평가제 도입하고 있으며 제약 업계도 KGMP 규정에 맞는 생산환경을 갖추기 위해 노력하고 있다"면서 리얼타임 통합생산관리시스템은 개인위생/칭량/공정 물류 부분을 강화한 솔루션(RTW MESTM, RTT MESTM)은 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

지난해 제약회사 생산 현장에 구축되어 실효성을 검증 받은 리얼타임통합생산관리시스템은 앞으로 실시간 원가, 의약품 물류 모듈을 포함하는 확장 시스템으로 진화됨으로써 다양한 영역에서 활용될 것으로 예상된다고 덧붙였다.