올릭스,황반변성 치료제 뉴질랜드 2a상 윤리심의 승인..글로벌 임상 속도

‘OLX301A’...뉴질랜드 의약품의료기기안전청 승인 거쳐 현지 임상 개시 추진

RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가  황반변성 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

올릭스는 황반변성 치료제 프로그램 ‘OLX301A’ 임상 2a상과 관련해 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)로부터 윤리심의 승인을 획득했다고 밝혔다. 올릭스는 이번 뉴질랜드 윤리심의 승인으로 다국가 임상 개발을 위한 준비 절차를 추가로 완료하게 됐다.

이번 뉴질랜드 HDEC 승인은 지난 10월 임상시험 신청 반려 이후 관련 자료를 보완해 재제출한 데 따른 것이다. 올릭스는 이번 승인으로 뉴질랜드 내 임상시험 수행을 위한 윤리심의 절차를 마무리했다.

뉴질랜드에서는 임상시험을 진행하기 위해 윤리위원회(HDEC) 윤리심의 승인과 의약품 규제기관인 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe) 승인을 각각 받아야 한다. 올릭스는 지난 9월 30일 Medsafe에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했으며, 현재 심사 결과를 기다리고 있다.

올릭스 관계자는 “지도모양위축(Geographic Atrophy, GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 이번 임상시험의 첫 투여가 신속히 이루어질 수 있도록 관련 준비를 이어가고 있다”고 밝혔다.

한편  올릭스는  황반변성 치료제 글로벌 다국가 임상 개발을 계획대로 추진하고 있다.

올릭스는 지난 2일 ‘OLX301A’ 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다.

호주에서 OLX301A 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이은 행보다. 회사는 앞서  10월 30일  ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’ 호주 임상 2a상 시험계획에 대해 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)로부터 승인을 획득했다.

OLX301A는 올릭스 자체 RNA 간섭 기술 플랫폼 OASIS 안과 질환 특화 플랫폼 ‘OASIS-Eye’를 기반으로 개발 중인 치료제 후보물질로,  앞서 미국 임상 1상에서 단회 및 반복 투여에 대한 안전성과 내약성을 확인했으며, 일부 환자에서 최대교정시력(BCVA) 개선 등 초기 유효성 신호도 관찰됐다.

OLX301A 임상 2a상은 지도모양위축(Geographic Atrophy, GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 시험으로,  망막 타원체 구역(Ellipsoid Zone, EZ) 손상 관련 지표를 중심으로 치료 효과를 검증할 예정이다. 

올릭스 이동기 대표이사는 “현재 승인된 GA 치료제들은 병변 진행 속도를 늦추는 효과가 있지만, 실질적 시력 개선 효과는 입증하지 못했으며 일부 치료제에서는 맥락막신생혈관(CNV) 발생 위험 증가 등 안전성 우려도 있어 여전히 의학적 미충족 수요가 크다”며 “임상을 통해 OLX301A 임상적 가치를 입증하는 데 주력하는 동시에, 잠재적 글로벌 파트너사들과 기술이전 논의에도 한층 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

한편 EZ는 시각 기능과 밀접하게 연관된 망막 시세포 상태를 보여주는 구조적 지표다. EZ 손상은 GA 병변 확대나 시력 저하에 앞서 나타날 수 있어, 기존 GA 병변 면적 변화만으로는 포착하기 어려운 시세포 손상을 보다 이른 단계에서 평가할 수 있다는 특징이 있다.